Dígame qué se debe indicar en la etiqueta de los productos médicos y qué se puede incluir en las instrucciones.

Respuesta

Los requisitos de marcado (etiqueta) e instrucciones (documentación de acompañamiento) se especifican en los Requisitos Uniformes Sanitarios-Epidemiológicos e Higiénicos para Mercancías Sujetas a Vigilancia (Control) Sanitario-Epidemiológica.

La justificación de esta posición se da a continuación en los materiales de "Abogado de Sistemas" .

Decisión de la Comisión de la Unión Aduanera de fecha

"5. Requisitos para el etiquetado del consumidor de dispositivos médicos y equipos médicos e información al usuario

La información sobre dispositivos médicos y equipos médicos debe ser proporcionada por el fabricante en el etiquetado de los productos y en la documentación del mismo*. La información, además de la dirección del fabricante de los productos, debe contener una lista de indicadores relacionados con las propiedades protectoras y de rendimiento, los aspectos legales de la comercialización de productos, así como cualquier otra información que proporcione al usuario previsto una oportunidad para la adecuada selección y uso del producto y puede estar relacionado con su salud y seguridad.

El marcado se aplica directamente al producto y/o al embalaje. Para un producto puesto en circulación en forma estéril, la marca también debe aplicarse al envase estéril. No se aplica marcado en el producto si es demasiado pequeño, o si sus propiedades específicas no lo permiten.

El marcado debe ser claramente visible, legible, indeleble y aplicarse en el propio producto o en las instrucciones de uso. Si es posible, la marca debe aplicarse al embalaje de venta. Para los productos puestos en circulación en forma estéril, la marca también debe aplicarse al envase estéril. El marcado no se aplica si el producto es demasiado pequeño o sus propiedades específicas no lo permiten.

Se prohíben las marcas o inscripciones que puedan inducir a error a terceros sobre el significado o la representación gráfica del marcado con la marca de circulación en el mercado. Se puede colocar cualquier otra marca en el producto, su embalaje o las instrucciones del producto, siempre que esto no afecte negativamente a la visibilidad y legibilidad de la marca.

El marcado aplicado directamente al producto debe contener: el nombre del fabricante y/o su marca registrada; nombre del producto; dimensiones, peso, fuente de alimentación, número de serie (si es necesario), fecha (año) de fabricación (para BMI), fecha de vencimiento o fecha de vencimiento, documento reglamentario, cuyos requisitos cumple el producto, marca de circulación; otra información de acuerdo con la documentación técnica del fabricante.

El marcado aplicado al embalaje del producto debe contener: el nombre del país de fabricación, el nombre, la dirección legal y la marca comercial del fabricante, el nombre del producto, el documento reglamentario, los requisitos con los que cumple el producto, dimensiones, peso (si es necesario), métodos de cuidado del producto, año de fabricación (para BMI), fecha de vencimiento o fecha de vencimiento (para dispositivos médicos), signo de tratamiento, otra información de acuerdo con la documentación del fabricante.

La información sobre el IMC debe aplicarse en relieve (repujado, grabado, fundición, estampación). Se permite aplicar información en forma de pictogramas, así como pintura difícil de quitar directamente sobre el producto. La información debe ser fácil de leer y estable durante el almacenamiento, transporte, venta y uso de los productos para el fin previsto.

La marca debe estar escrita en ruso. Se permite el uso adicional de otros idiomas.

Los paquetes con productos deben estar marcados con pictogramas (rótulos y/o texto) que prescriban las condiciones de almacenamiento y/o transporte de productos establecidas por el fabricante de acuerdo con la documentación reglamentaria (operativa).
El marcado indica toda la información necesaria para garantizar el funcionamiento seguro del producto: su principal especificaciones, etiquetas de advertencia, señales de peligro (magnéticas, láser u otras para el IMC; información sobre los materiales de los que están hechos los dispositivos médicos, etc.), requisitos sobre la necesidad de usar equipos de protección personal, distancias de seguridad o duración permisible de operación, etc. para el IMC.

La operación de los productos de equipos médicos se lleva a cabo de acuerdo con la documentación reglamentaria para productos específicos y otros documentos de legislación sanitaria que contienen requisitos para las características relevantes de BMI.

Los requisitos para garantizar la seguridad de los IMT durante su funcionamiento, indicados en placas especiales, así como letreros de advertencia e inscripciones, se colocan en lugares destacados de los productos en los que se colocan.

El fabricante debe proporcionar información para que se puedan tomar las precauciones adecuadas y todos los peligros se puedan controlar adecuadamente utilizando toda la gama de medidas de protección.

El usuario de un BMI caracterizado por un alto potencial de peligro para la salud (dispositivos UV, productos láser, etc.) debe ser advertido sobre el riesgo. La peligrosidad de los productos se indica en consecuencia. El uso de productos de equipo médico destinados a la población en la vida cotidiana debe realizarse según la prescripción médica, de acuerdo con las recomendaciones médicas.

Los dispositivos UV están marcados con una etiqueta de advertencia: "¡ADVERTENCIA! La radiación UV puede dañar los ojos y la piel. Lea las instrucciones cuidadosamente. Use las gafas de seguridad provistas". En el caso de los dispositivos UV destinados a su uso en salones de belleza y lugares similares, se pueden proporcionar etiquetas de advertencia en un cartel fijado de forma permanente cerca del dispositivo UV.

Los dispositivos UV cuyo brillo supera los 100.000 cd/m están marcados con una etiqueta de advertencia: "Luz intensa. No mires al emisor".

Los irradiadores UV destinados a funcionar en ausencia de personas están marcados con una etiqueta de advertencia adecuada.
Los productos láser de diferentes clases están marcados con etiquetas de advertencia: "No mire hacia el haz", "Radiación láser", "Evite la exposición de los ojos y la piel a la radiación directa y dispersa", "Apertura láser", etc. indicando la clase del producto láser. Los productos láser que generan radiación en la parte invisible del espectro están marcados con la etiqueta de advertencia adecuada: "Radiación láser invisible", etc.

Las secciones "Requisitos de seguridad" de la documentación operativa incluyen los requisitos básicos para garantizar la operación segura de los productos, así como para su producción de acuerdo con los principales documentos de la legislación sanitaria con enlaces a estos documentos, que incluyen: al equipo de producción utilizado y niveles de factores nocivos en el lugar de trabajo, medios de protección colectiva e individual, regímenes de trabajo, realización de PMO de los trabajadores y control de la producción (si es necesario). Esta sección debe indicar que los productos deben ser seguros en su producción y uso y deben tener una conclusión sanitaria y epidemiológica formalizada.

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Descifrando las etiquetas: ecoetiquetas

La limpieza ecológica y la ausencia de aditivos químicos nocivos en el producto están garantizadas por los siguientes iconos:

	Emblema ecológico de la Unión Europea. Los productos con esta marca cumplen con los requisitos y reglamentos declarados de los países de la UE.
	Esta marca, llamada "Punto Verde", se coloca en productos cuyo fabricante ha pagado una tarifa por el reciclaje y la eliminación. No es válido en los países de la CEI.
	Marca de conformidad con las normas orgánicas de la Unión Europea.
	Señales básicas países europeos para designar productos respetuosos con el medio ambiente.
	Un cartel con un conejo o una pata de conejo significa que el producto (en su mayoría cosméticos) no ha sido probado en animales.
	Insignia "certificación obligatoria para requisitos ecológicos en Rusia".
	El cartel habla por sí mismo. Sin embargo, debe entenderse que hoy en día los fabricantes lo colocan voluntariamente y no se someten a certificaciones ni controles.
	Esta marca se otorga a los productos que han sido probados en el "Centro de Pruebas y Certificación - San Petersburgo"
	La marca de la Confederación Sueca de Trabajadores Profesionales garantiza que el producto cumple con los estándares de calidad y ahorro de energía.

Etiquetado de envases de dispositivos médicos

Durante el registro estatal de un dispositivo médico, en la etapa de pericia técnica, los requisitos generales para el etiquetado se acuerdan mediante la aprobación de la muestra de empaque. Con la entrada en vigor de GSTU EN 980:2007, se lleva a cabo un examen de la muestra de marcado proporcionada con respecto a su cumplimiento con el estándar especificado, cuyo resultado es una muestra de marcado certificada como parte integral de la conclusión del examen técnico. . Esto, en esencia, equivale a declarar el uso de símbolos aprobados en el etiquetado de los productos pertinentes cuando circulan en el mercado ucraniano, y el uso de símbolos se vuelve obligatorio .

Símbolo gráfico:	Su valor (según DSTU EN 980) y explicación:
	La reutilización está PROHIBIDA
	USAR ANTES - este carácter va seguido de la fecha, que consta de cuatro dígitos para el año, dos dígitos para el mes y, opcionalmente, dos dígitos para el día. La fecha debe escribirse al lado del símbolo, o debajo de él, oa la derecha del mismo.
	CÓDIGO DE PARTIDO - este símbolo va acompañado del código de lote del fabricante, que debe combinarse con el símbolo
	NÚMERO DE REGISTRO - este símbolo va acompañado del número de serie del producto, que debe estar marcado después o debajo del símbolo
	FECHA DE MANUFACTURA - para dispositivos médicos implantables activos, el símbolo se combinará con la fecha marcada con cuatro dígitos para el año y dos dígitos para el mes. Para productos activos, el símbolo debe ir seguido del año y la fecha debe colocarse después o debajo del símbolo.
	ESTERILIDAD - solo para dispositivos médicos que estén completamente esterilizados. Se puede aplicar con el refinamiento de los métodos de esterilización.
	NÚMERO DE PARTE - el número de catálogo del fabricante debe colocarse después o debajo del símbolo adyacente
	¡ADVERTENCIA! LEA LOS DOCUMENTOS ADJUNTOS - también puede ser sinónimo del símbolo "Atención, ver instrucciones de uso"
	REPRESENTANTE AUTORIZADO EN LA UNIÓN EUROPEA - este símbolo debe ir acompañado del nombre y la dirección del representante autorizado en la Unión Europea
	CONTIENE SUFICIENTE PARA (n -) PRUEBAS
	SÓLO PARA LA EVALUACIÓN DEL RENDIMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
	DISPOSITIVO MÉDICO PARA DIAGNÓSTICO IN VITRO
	LÍMITE DE TEMPERATURA - Solo se puede utilizar con indicación de límite de temperatura superior o inferior
	LEA LAS INSTRUCCIONES DE USO
	RIESGOS BIOLÓGICOS

Es importante señalar que esta norma se complementa con normas nacionales obligatorio addendum HA, que da ejemplos del uso del símbolo "Número del certificado de registro estatal de un dispositivo médico en Ucrania".

En las condiciones de las relaciones de mercado, aumenta el papel de la información sobre los bienes, ya que es difícil para el consumidor comprender la variedad de bienes nuevos y existentes y hacer Buena elección. Por otro lado, la información también es necesaria para el fabricante del producto. Debe monitorear la fabricación de nuevos productos, su competitividad para tomar decisiones sobre el cese de la producción de productos individuales y el desarrollo de nuevos.

existe diferentes tipos y formas de información. La información sobre productos básicos se divide en información fundamental, comercial y de consumo. Los medios de información del producto incluyen el etiquetado, la documentación técnica, la literatura de referencia, los medios de comunicación, la publicidad, etc.

La atención a los medios de etiquetado de los productos se debe al hecho de que un mercado saturado plantea una tarea difícil para los consumidores y fabricantes: tener información confiable sobre productos nuevos y existentes.

Marcado (del alemán markieren - marcar, poner un signo) - la aplicación de signos convencionales, letras, números, inscripciones en un objeto para distinguirlo de otros objetos o para informar sobre sus propiedades especiales. Las reglas de marcado están establecidas por GOST especiales, por ejemplo, GOST 19433-88, GOST 14192-96.

Marcado: determinado texto, símbolo o dibujo aplicado a un producto o su embalaje, diseñado para identificar el producto o sus propiedades individuales, para comunicar al consumidor información sobre los fabricantes, así como las características cuantitativas y cualitativas del producto. El marcado refleja información sobre los fabricantes, los estándares que cumple el producto, certificaciones, garantías del fabricante, la vida útil del producto y las principales propiedades de consumo. El marcado es un medio para garantizar su control de calidad, utilizado por las organizaciones reguladoras para la identificación y el examen. Identificación de las mercancías: establecer la conformidad del nombre de las mercancías indicadas en la etiqueta y en los documentos que lo acompañan con los requisitos para ello. La función de identificación del marcado permite proporcionar la trazabilidad de las existencias de productos básicos en todas las etapas del movimiento de mercancías.

El etiquetado del producto es necesario por las siguientes razones:

• - para identificación;
• - por responsabilidad del sujeto;
• - asegurar una garantía del nivel de calidad de los productos;
• - se reduce el riesgo comercial del consumidor;
• - una marca es un anuncio de un producto;
• - el uso de marcas facilita la segmentación en el mercado.

Funciones de marcado:

• - información;
• - identificación;
• - motivacional;
• - emocional.

La función informativa del marcado es la principal. La mayor parte recae en la información fundamental del consumidor, la más pequeña, en comercial. La información subyacente sobre los productos en la etiqueta debe tener en cuenta la información especificada en los documentos de envío. Si la información no coincide, entonces el producto es falso. Las funciones emocionales y motivacionales del etiquetado están interrelacionadas. El etiquetado con un diseño colorido evoca emociones positivas en los consumidores, se convierte en una motivación para comprar un producto.

Según la naturaleza de los signos y símbolos aplicados, el marcado se divide en:

• - verbal (palabra, letra, número);
• - pictórico (dibujo, figura, gráfico);
• - volumétrico-espacial (relieve o imagen holográfica);
• - combinado.

Los principales requisitos para el etiquetado de productos son la fiabilidad, la accesibilidad y la suficiencia.

Los requisitos para el etiquetado son:

• - la información debe ser simple, moderna, comprensible, confiable (precisa), objetiva (falta de subjetividad en la presentación de la información), veraz (falta de desinformación, que puede ser considerada como falsificación);
• - la información debe proporcionarse al comprador en un idioma que comprenda utilizando términos generalmente aceptados que se prescriben en libros de referencia y estándares terminológicos, debe explicarse la terminología específica relacionada con el producto, esto incluye la demanda - el fabricante debe proporcionar información sobre el producto al comprador;
• - suficiencia - saturación de información racional, prevención de información tanto incompleta como redundante, la suficiencia de la información es muy importante, ya que la incompletitud de la información puede deberse a su falta de confiabilidad, la información insuficiente puede relacionarse con bienes supuestamente recibidos del extranjero, en realidad, esto la información puede ser falsificada, por otro lado, la presencia de información excesiva puede causar una reacción violenta entre los compradores y llevarlos a abandonar la compra;
• - el uso de la terminología y el lenguaje de presentación debe ser inequívoco, las figuras, diagramas, símbolos, escalas y tablas pueden ser medios eficaces transmitir información a los consumidores, pero su presentación debe ser inequívoca;
• - la información para los consumidores debe distinguirse claramente de la información destinada a la publicidad de productos;
• - el tamaño de letra de las inscripciones debe ser fácil de leer y cumplir con la norma nacional o internacional.

La información básica en la etiqueta duplica el mismo tipo de información en los documentos de envío. La discrepancia entre los datos en ellos puede ser el resultado de una falsificación. El etiquetado está sujeto a requisitos generales de información del producto y requisitos específicos (claridad del texto y dibujo, uso de colorantes indelebles permitido por las autoridades de supervisión del consumidor).

Los elementos principales de la etiqueta:

• - texto (gravedad específica de 50 a 100%), es más preferible;
• - dibujo (no siempre presente, pero su gravedad específica puede llegar hasta el 50%);
• - carteles informativos - identificación de las características del producto, hasta un 30%.

El marcado debe ser claro, conciso, memorable. Esto se debe a su tamaño, métodos de aplicación. Estéticamente, el marcado debe hacerse con gusto, llamar la atención del consumidor, y al mismo tiempo, no está destinado a la decoración exterior y decoración del producto.

Distinguir entre etiquetado de consumo, comercio o producción y transporte.

El etiquetado para el consumidor incluye: información sobre el fabricante, información sobre el producto, características de diseño, instrucciones para el uso de los productos, para el cuidado del producto, el nombre del fabricante, fecha de lanzamiento, fecha de vencimiento y período de almacenamiento, varias notas de advertencia. Las fuentes de dicha información son los fabricantes de bienes que informan a los vendedores y consumidores sobre los bienes producidos. El etiquetado del consumidor afecta la velocidad de la promoción, la intensidad de las ventas del producto, la promoción de ventas y la creación de preferencias del consumidor. El etiquetado para el consumidor incluye información y datos de referencia sobre el producto y su fabricante, instrucciones e instrucciones de advertencia.

El marcado del consumidor debe incluir los siguientes datos:

• - nombre del medicamento;
• - nombre y ubicación (domicilio legal, incluido el país) del fabricante, envasador, exportador e importador del medicamento;
• - marca registrada del fabricante (si existe);
• - el valor de la masa, la dosis de la droga, el volumen o la cantidad de la droga;
• - la composición del medicamento;
• - indicaciones de que el medicamento está modificado genéticamente o se utilizan componentes modificados genéticamente;
• - recomendaciones para el uso del medicamento;
• - Consumir preferentemente antes del;
• - duracion;
• - fecha de fabricación (embalaje);
• - indicación de las condiciones de almacenamiento;
• - designación de un documento reglamentario que establece requisitos para la calidad de los bienes;
• - información sobre la certificación del medicamento;
• - un signo especial.

El texto se aplica en la etiqueta o en la superficie del contenedor en el idioma del país del fabricante, si el producto farmacéutico o dispositivo médico está destinado a la exportación, en el idioma del país importador, o en varios idiomas de acuerdo con los requisitos y condiciones pertinentes del contrato. El etiquetado de los envases de consumo debe tener un diseño y símbolos artísticos. El marcado de producción se presenta en forma de textos, símbolos o dibujos aplicados por los fabricantes a los productos y/o embalajes y otros medios. La pintura utilizada para el marcado debe ser impermeable, no pegajosa e indeleble. Las etiquetas, los insertos, las etiquetas, las etiquetas, las cintas de control, los sellos, los sellos y los collares pueden ser portadores de marcas industriales.

Etiqueta: cualquier característica colorida o descriptiva del producto y su fabricante, impresa en forma de plantilla, sello, relieve en una unidad de embalaje, así como en una hoja de inserción o etiqueta adjunta (adjunta) a cada unidad de bienes. Las etiquetas se aplican por medios tipográficos o de otro tipo a los productos o embalajes, además, pueden ser un soporte de información independiente, pegados o aplicados a los productos. Por ejemplo, la mayoría de los productos médicos envasados ​​industrialmente tienen una etiqueta en el envase en la que se imprimen textos, imágenes y otra información. El etiquetado de las latas se realiza pegando una etiqueta de papel o aplicándola por método litográfico. Las etiquetas con reverso adhesivo son aceptables. A veces, la etiqueta se aplica directamente al dispositivo médico (por ejemplo, marcando en la membrana de un fonendoscopio, en reverso glucómetro, etc.). Las etiquetas se caracterizan por una gran capacidad de información. Las etiquetas llevan la mayor carga de información. Además del texto, a menudo contienen imágenes, símbolos. De todos los soportes de etiquetado, la información de las etiquetas es la más extensa en cuanto al número de características caracterizadas. Las marcas de la etiqueta pueden contener textos explicativos.

Collierettes: etiquetas de una forma especial, pegadas en el cuello de las botellas. Las collierettes no llevan una gran carga de información, pero sirven principalmente para el diseño estético de las botellas. Las collierettes cumplen una función estética, emocional y motivacional. Se usan junto con la etiqueta principal en botellas con infusiones medicinales, bálsamos y tinturas, no tienen un significado independiente. En el collar se puede indicar, por ejemplo, el nombre del bálsamo, el fabricante, el año de fabricación o carteles informativos. A veces no hay información sobre los collares en absoluto.

Los insertos son un tipo de etiquetas que difieren en la dirección de la información del producto y están diseñadas para comunicar resumen sobre el nombre del producto médico, fabricante (nombre de la organización, número de turno). A veces, los insertos pueden contener breve descripción propiedades de consumo de un producto médico, principalmente por su propósito funcional. Entonces el inserto adquiere las funciones adicionales de un tríptico o folleto, pero a diferencia de este último, la función publicitaria no es la principal, sino que se implementa a través de las características del producto. Dichos insertos se encuentran a menudo en el empaque de varios cosméticos médicos. Los insertos se utilizan a menudo para marcar medicamentos.

Las etiquetas y rótulos son soportes de etiquetado que se pegan, aplican o cuelgan del producto. Se caracterizan por una menor capacidad de información, una lista limitada de información y la ausencia de dibujos. Las etiquetas son menos informativas que las etiquetas. Las etiquetas, las etiquetas pueden contener una empresa y una marca registrada. Las etiquetas pueden ser muy concisas e indicar solo el nombre o la marca, o solo el fabricante. Las etiquetas suelen contener el nombre del producto, el fabricante, su dirección, grado, precio, fecha de lanzamiento, así como una serie de datos identificativos. Entonces, en las etiquetas colgadas en la ropa médica, indique el número de artículo, el número de modelo, el tamaño y la fecha de lanzamiento. La etiqueta puede contener marcas y marcas registradas, otros signos y símbolos necesarios.

Las cintas de control son portadoras de breve duplicación de información del producto ubicadas en una pequeña cinta y diseñadas para controlar o restaurar información sobre un producto en caso de pérdida de una etiqueta, rótulo o etiqueta. Se pueden usar además, con menos frecuencia en lugar de otros medios. Rasgo distintivo cintas de control: aplicación de información digital o simbólica, cuyo propósito es indicar el número de artículo, el número de modelo, el tamaño, el grado, las marcas de servicio, etc. Las cintas de control se usan con mayor frecuencia para marcar ropa médica, cubiertas de zapatos.

Los sellos y sellos son portadores de información destinados a identificar símbolos en productos, embalajes, etiquetas aplicadas con la ayuda de dispositivos especiales de la forma establecida. Existen sellos y sellos según el lugar de aplicación - industrial y comercial; del propósito: veterinario, comercial, de cuarentena, etc., de la forma: ovalada, rectangular, cuadrada, triangular, en forma de diamante. La marca y el estampado son de asesoramiento. Los sellos se fijan a las tapas de metal. jarras de vidrio, empaques de materiales poliméricos y combinados para aditivos biológicos, etiquetas en botellas y frascos. Los sellos y los sellos son menos comunes en las telas en las que la marca se aplica a los extremos chazz desde el lado equivocado. Además, los sellos hechos por el método de producción se aplican a componentes individuales de productos técnicos complejos: equipos médicos. El marcaje y estampación de mercancías y empaques se realiza de las siguientes formas: aplicando con marca o sello de pintura indeleble, permitido por los órganos del Comité Estatal de Supervisión Sanitaria y Epidemiológica; extrusión con sellos. La aplicación de una marca o sello con pintura indeleble es el método más común. El marcado en relieve por extrusión de letras, números y otros símbolos se encuentra en partes metálicas de herramientas y equipos. El marcado en relieve también se encuentra en envases de vidrio (botellas, viales), a veces en productos médicos de vidrio.

Los requisitos para etiquetas y sellos son los siguientes:

• - la claridad de las impresiones de los sellos;
• - persistencia independientemente de las influencias externas (para instrumentos médicos esterilizados);
• - seguridad de los métodos aplicados de marcado y estampado;
• - preservación de la presentación de productos y productos sujetos a marca y estampado;
• - Cumplimiento de las normas establecidas de rotulación y estampación.

La marca proporciona información sobre un producto médico y está destinada principalmente a actividades comerciales. Las marcas registradas están destinadas a proporcionar información sobre el vendedor y, en menor medida, información sobre el producto. Los requisitos para el marcado industrial vienen establecidos principalmente por las normas de marcado y embalaje, así como las condiciones técnicas generales de las normas de producto.

La marca comercial o de producción debe incluir los siguientes datos:

• - nombre y ubicación (domicilio legal, incluido el país) del fabricante, envasador, exportador e importador del producto;
• - marca comercial del fabricante;
• - el valor del peso neto, volumen o cantidad de productos;
• - composición del producto;
• - valor nutricional producto;
• - recomendaciones para la preparación y uso del producto;
• - condiciones de almacenaje;
• - fecha de caducidad, vida útil, fecha de fabricación;
• - designación de un documento normativo.

Los portadores de marcas registradas son etiquetas de precios, recibos de ventas y efectivo, facturas, sellos, empaques. No se aplican al producto, sino a los medios o documentos operativos especificados. Métodos de ejecución: aplicación con pintura indeleble, quemado, extrusión con sellos, sangría de números, letras. La marca registrada se refiere a un código de barras que contiene información sobre el producto y su fabricante.

Otros tipos de marcas que caracterizan la calidad, por ejemplo, las señales de información, pueden aplicarse a los productos médicos. Los letreros de información son símbolos diseñados para identificar características individuales o grupales. Los símbolos le permiten distinguir un producto de la masa de otros similares. En particular, debido a la información de identificación, los portadores individuales de marcas de información pueden servir como base para presentar reclamaciones contra el vendedor en caso de defectos en los productos.

Los carteles informativos se caracterizan por:

• - brevedad;
• - expresividad;
• - visibilidad;
• - reconocimiento.

V Últimamente Se ha generalizado el etiquetado especial de productos desarrollado en el marco de la Comunidad Europea (UE), otras organizaciones europeas e internacionales, que incluye:

• - marcas registradas;
• - signos de cumplimiento de los requisitos de calidad y seguridad establecidos;
• - signos de componentes (aditivos alimentarios);
• - letreros de manipulación: para obtener información sobre los métodos de manipulación de mercancías, carga;
• - señales de advertencia - para garantizar la seguridad del consumidor de productos médicos y la conservación ambiente durante el transporte, almacenamiento, uso de bienes;
• - signos ambientales- informar a los consumidores sobre el medio ambiente formas seguras su aplicación, explotación o venta;
• - signos dimensionales - cantidades físicas específicas (masa, volumen);
• - operativo - para informar al consumidor sobre las reglas de operación, instalación, puesta en marcha.

La lista de signos está aprobada a nivel internacional.

Signos de componentes: signos destinados a informar sobre los aditivos alimentarios aceptados u otros componentes característicos (o inusuales) del producto. El Consejo Europeo ha desarrollado un sistema de codificación digital con la letra "E" para los aditivos alimentarios.

Letreros dimensionales - letreros diseñados para indicar Cantidades fisicas, que determinan las características cuantitativas de las mercancías (según el sistema SI).

Letreros operativos: letreros diseñados para informar al consumidor sobre las reglas de operación, métodos de atención, instalación y ajuste de equipos médicos.

Señales de manipulación: señales destinadas a informar sobre los métodos de manipulación de mercancías. Su simbolismo, nombre, destino está regulado por GOST 14192-96 "marcado de productos".

Señales de advertencia: señales diseñadas para garantizar la seguridad del consumidor y del medio ambiente durante la operación de mercancías potencialmente peligrosas al advertir sobre el peligro o indicar acciones para prevenir el peligro (equipo de rayos X, tomografía computarizada)

Actualmente, en los países de la Comunidad Europea, se ha adoptado el marcado CE como símbolo único para la certificación y etiquetado de productos que cumplen con las normas y estándares europeos. Esta marca debe utilizarse si el producto se vende en el mercado europeo. Esta marca no es una garantía de la calidad del producto, sino que muestra que el producto se fabricó de acuerdo con los requisitos de las directivas. También significa que el fabricante ha seguido todos los procedimientos de evaluación de la conformidad descritos. El procedimiento de evaluación de la conformidad puede ser realizado tanto por el fabricante del producto como por organismos autorizados por la UE. En este último caso, la marca CE se complementa con el emblema de la organización evaluadora.

Un medio importante de información sobre un producto es una marca registrada, o marca comercial, diseñada para identificar productos y utilizada por fabricantes y vendedores para distinguir sus productos de los de otros fabricantes. Marcas registradas (marcas de servicio): una designación especial por la cual puede distinguir los productos y servicios de una empresa de otra. El desarrollo, la aprobación y el uso de una marca registrada están regulados por las leyes nacionales: "Sobre las marcas registradas (marcas de servicio)". Una marca comercial o una marca comercial se registra de la manera prescrita de conformidad con las leyes, que especifica toda la gama de cuestiones relacionadas con el registro de una marca comercial, su uso, la transferencia a otra persona jurídica o física en virtud de un contrato de licencia o una cesión de marca. convenio.

base legal soporte de información en Rusia, por ejemplo, se redactan las siguientes leyes:

• - "Sobre Marcas, Marcas de Servicio y Denominaciones de Origen";
• - "Sobre la protección del consumidor";
• - “Sobre la información, la informatización y la protección de la información”;
• - "Sobre la publicidad";
• - "Sobre el embalaje, etiquetado de los bienes de consumo comercializados en el ámbito del comercio y los servicios".

El contrato de licencia deberá indicar necesariamente que la calidad del medicamento del licenciatario no será inferior a la del producto del licenciante, y éste vigilará el cumplimiento de estos requisitos. Las leyes reflejan la experiencia internacional y tienen en cuenta el marco legal más importante relacionado con las marcas, la propiedad industrial e intelectual.

Las marcas comerciales son necesarias para garantizar los siguientes objetivos:

• 1) las marcas inspiran confianza en los consumidores: se acostumbran al mismo producto si les satisface en calidad;
• 2) el uso de una marca facilita la publicidad;
• 3) la marca ayuda a evitar la competencia: los consumidores que confían en la calidad de los productos con una determinada marca (marca) muchas veces están dispuestos a pagar más que por lo mismo, pero sin marca o marca.

Para seleccionar una marca, los fabricantes de medicamentos proceden de las siguientes consideraciones:

• - elija un nombre que sea fácil de pronunciar;
• - elegir un nombre que se identifique con los méritos del producto;
• - elegir un nombre que pueda protegerse legalmente;
• - elegir un nombre que se pueda utilizar para todo el grupo de surtido;
• - elegir un nombre que esté asociado con la alta calidad del producto médico.

Por lo tanto, una marca registrada es un símbolo especial de responsabilidad por productos básicos, que indica quién posee el derecho a disponer de este producto, obtener una ganancia y la obligación de incurrir en pérdidas por el suministro de productos de baja calidad. Por primera vez, las marcas registradas como propiedad industrial recibieron reconocimiento internacional, más plenamente registrado en el Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial en 1883 (Rusia ha ratificado todas las ediciones, incluida la de Estocolmo).

Existen los siguientes tipos de marcas comerciales: marcas de fabricante (marcas nacionales) y marcas privadas. La marca de un fabricante es una marca creada por el fabricante o alquilada. Una etiqueta privada es una marca creada por una empresa comercial. Contiene el nombre del fabricante. Según los objetos, las marcas se clasifican en de marca y de surtido (nominales), y estas últimas en específicas y de marca. Las marcas comerciales están destinadas a identificar productos o servicios.

Hay tres tipos principales de designación de marca:

• - nombre de la empresa: una palabra, letra, grupo de palabras o letras que se pueden pronunciar;
• - nombre de marca - un símbolo, dibujo, color distintivo o designación;
• - marca comercial: un nombre comercial, una marca comercial, una imagen comercial (imagen comercial: una marca comercial personalizada), o una combinación de ellos, registrada oficialmente en el Registro Internacional, protegida legalmente, es decir. los tipos anteriores de designaciones de marca no brindan protección legal contra el uso por parte de competidores a menos que estén registrados como marcas comerciales. Por lo tanto, la marca es el elemento más importante del etiquetado. Una marca comercial se presenta en forma de nombre de empresa, marca comercial, marca comercial o una combinación de ellos, registrada oficialmente en las instituciones pertinentes de Rusia u otros países y en el Registro Internacional y protegida legalmente, como lo indica el signo ® ubicado al lado a la marca. Si la marca registrada es propiedad de la empresa, se le agrega el ícono ©. La marca tiene una validez de 10 años, pero puede prorrogarse a petición del propietario por otros 10 años. Una marca, dependiendo del estado del titular, puede ser individual o colectiva. Por propósito y prestigio, se pueden distinguir las marcas ordinarias y prestigiosas. Las marcas comerciales ordinarias son desarrolladas por los propietarios o, en su nombre, por diseñadores especializados, y se registran de la manera prescrita. Se asignan marcas prestigiosas a empresas para servicios especiales al estado (en forma de imágenes de medallas, premios). La peculiaridad de la cesión de marcas de prestigio es que no están sujetas a registro ante las autoridades de patentes, y al exportar productos, elevan el prestigio nacional.

Las marcas comerciales de surtido están diseñadas para identificar accesorios de surtido. Son de dos tipos: específicos (la marca se presenta en forma verbal o pictórica) y de marca (un nombre o signo específico inherente a un tipo particular de producto). Una marca puede presentarse en forma de varios símbolos.

Las marcas de acuerdo a la forma de brindar información se dividen en: verbales, alfabéticas, digitales, pictóricas, tridimensionales, combinadas.

La forma verbal de la información del producto se presenta en el idioma del país de fabricación y de varios otros países, lo que hace posible que se familiarice con una amplia gama de consumidores. Las desventajas de dicha información incluyen la inconveniencia de colocarla en el producto, ya que requiere una cantidad significativa de espacio en el empaque o en el producto mismo.

La forma digital de información sobre el producto complementa la forma verbal con alguna información cuantitativa sobre el producto, sobre el volumen, peso (neto, bruto), longitud, fecha y momento de lanzamiento. Esta información se distingue por la claridad de la imagen, la uniformidad y la concisión. En algunos casos, está disponible solo para profesionales para establecer números de surtido de productos, descifrando números de empresas utilizando clasificadores de productos. Sin embargo, puede resultar incomprensible para los consumidores de productos, debido a que no tienen suficiente conocimiento de estos métodos de reconocimiento.

El significado principal del etiquetado pictórico es crear preferencias de consumo al satisfacer las necesidades estéticas de los compradores. Esta forma de proporcionar información proporciona una percepción visual y emocional de la información sobre los productos utilizando diversas imágenes artísticas y gráficas directamente en el producto. Una ventaja importante de la información visual es que es visual y accesible para la percepción. Dicha información debe complementar la información verbal y digital, brindando información adicional versátil sobre el producto. Al mismo tiempo, las posibilidades de información visual son bastante limitadas.

El marcado simbólico transmite información sobre el producto utilizando varios símbolos, signos que caracterizan las propiedades distintivas del producto o producto. Por ejemplo, un producto puede tener una etiqueta con la imagen del símbolo "Miedo a la humedad", etc. Los símbolos deben ser inequívocos y concisos. A veces, la percepción requiere conocimientos profesionales.

Signos de la denominación de origen de las mercancías: el nombre del país, localidad, área, nombre histórico del objeto. Los signos del país se dividen en internacionales y nacionales. En las actividades de comercio exterior se utilizan signos internacionales, que incluyen una o más letras y un código numérico. Los signos del país de origen se pueden encontrar en la marca de conformidad o en los documentos de envío (certificados y otros documentos). Junto con estas marcas o en lugar de ellas, las marcas nacionales del país de origen de los productos, como "Fabricado en los EE. UU.", "Fabricado en la Federación Rusa", o la marca nacional pueden tener símbolos. Los signos de los lugares de origen de las mercancías no tienen un simbolismo generalmente aceptado, pero también pueden servir como marca.

Las marcas de conformidad confirman el cumplimiento de los productos médicos marcados con ellos con los requisitos establecidos de la norma y otros documentos reglamentarios. Según el ámbito de aplicación, se distinguen marcas de conformidad nacionales y transnacionales. Las marcas nacionales de conformidad confirman el cumplimiento de los requisitos establecidos por las normas nacionales u otros documentos reglamentarios. Son desarrollados, aprobados y registrados por el organismo nacional de normalización y certificación. Las marcas de conformidad solo pueden utilizarse para marcar productos certificados. Cada país desarrolla y aprueba sus marcas de conformidad. Las marcas de conformidad transnacionales (regionales) confirman el cumplimiento de los requisitos establecidos por las normas regionales. Se aplican en los países de una determinada región sobre la base de normas armonizadas

normas y reconocimiento mutuo de los resultados de la certificación. Junto con las marcas de conformidad, las marcas de calidad se utilizan en varios países. Pueden ser asignados no solo por los organismos de certificación, sino también por otras organizaciones que no forman parte del sistema de certificación nacional, como las autoridades sanitarias.

Una etiqueta de advertencia es una designación especial que indica que se ha registrado una marca comercial. Como signos de etiquetado de advertencia en la práctica mundial, el icono “®”, las combinaciones de letras “TM” (abreviatura de marca comercial), “SM” (abreviatura de marca de servicio), así como las palabras “Marca comercial”, “Marca comercial registrada” , “signo registrado”, “Marque deposee”, “Marca registrada”. La marca "" (Registrada) de acuerdo con la práctica mundial solo puede ser utilizada por propietarios de marcas registradas oficialmente. El símbolo se coloca directamente en la parte superior derecha de la imagen de la marca registrada. La aplicación de tal marca es un derecho, no una obligación, del propietario de la marca, lo cual se ve reforzado por el Artículo 5D del Convenio de París. La designación "Marca registrada ™", TM "o" ™ ", no regulada por la ley en Rusia, en paises extranjeros ah generalmente significa que ya se ha presentado una solicitud de marca registrada, y si usa este nombre después de registrar una marca comercial, puede obtener un reclamo del titular de los derechos de autor. La marca "TM" de acuerdo con la legislación de la Federación Rusa no tiene protección legal, dicha marca solo realiza una función informativa.

El etiquetado ecológico se indica mediante una etiqueta ecológica especial, que sirve como una indicación para el consumidor sobre el respeto al medio ambiente del producto, así como la seguridad de su embalaje para el medio ambiente. La decisión de asignar etiquetas ecológicas la toma la autoridad competente de los estados miembros de la UE. Todos los ecosignos se pueden dividir en tres subgrupos de signos que informan:

• - sobre la limpieza ecológica de los productos médicos o su seguridad para el medio ambiente;
• - sobre métodos de eliminación de mercancías o embalajes respetuosos con el medio ambiente;
• - sobre el peligro de los productos farmacéuticos para el medio ambiente.

La información sobre bares se ha generalizado. La codificación de barras es una forma de enviar información a una computadora, lo que le permite reconocer rápidamente un producto y transferir información sobre cada artículo, el fabricante de los productos y su cantidad. Por otro lado, también crea una gran conveniencia en el comercio. La presencia de códigos de barras le permite a la farmacia reducir el costo de venta de productos médicos mientras mantiene el surtido requerido, reabastecer las existencias de productos de manera oportuna y ordenar nuevos lotes. Al mismo tiempo, es posible monitorear la demanda, la dinámica de cambios en la estructura y la disponibilidad de bienes en el mercado farmacéutico. Cada empresario tiene la oportunidad de comprar un código individual, lo que prácticamente significa que su producto puede ser identificado y puede ingresar al sistema de información global. De acuerdo con la Directiva del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 388-U del 26/06/97, el empaque de medicamentos fabricados en la Federación Rusa debe tener un código de barras del sistema de numeración internacional EAN. El código de barras del sistema de numeración internacional EAN (si está disponible) se aplica al empaque de medicamentos en empaques de consumo. El código de barras está impreso en la etiqueta o directamente en el embalaje de consumo (paquete, bolsa, tubo, etc.). Está permitido aplicar un código de barras en una etiqueta separada, pegada adicionalmente en el empaque del consumidor.

El marcado de transporte informa sobre el remitente y el destinatario de las mercancías, sobre los métodos de manipulación de los productos embalados durante su transporte, carga y descarga, almacenamiento. Se aplica al contenedor, se puede realizar en forma de información verbal (el nombre del remitente y destinatario de la mercancía, el número de serie del lugar, el nombre del punto de partida y destino), signos convencionales específicos indicando las propiedades especiales de las mercancías y los métodos de manipulación de las mismas. El marcado de transporte se utiliza cuando se utilizan barriles, cajas, contenedores, etc. En la etiqueta del contenedor de envío o directamente en la superficie del contenedor de envío, indique:

• - nombre y dirección del fabricante, su subordinación,
• - marca comercial de la organización de fabricación, si la hubiere;
• - nombre comercial de la droga;
• - número de serie;
• - peso neto y bruto;
• - el número de unidades de embalaje en el contenedor de envío;
• - peso neto de una unidad de embalaje;
• - fecha de producción, número de turno, número de lote;
• - designación de normas de productos;
• - fecha de caducidad (condiciones de almacenamiento).

La información de marcado de transporte puede incluir señales de manipulación: "Miedo a la humedad", "No tirar", "Almacenar en un lugar seco", "Almacenar en un lugar fresco y oscuro", "Carga frágil", "Peligro de explosión", etc. En las cajas, los frascos se pegan con etiquetas de papel con texto tipográfico, los barriles de madera se marcan con pintura negra indeleble. Al etiquetar bolsas, se cose o se pega una etiqueta, hecha de tela de bolsa y papel de regalo de grado A, o de cartón, etc. El marcado de transporte debe cumplir con los requisitos de GOST 14192-96 o NTD para productos para exportación. El marcado de transporte de paquetes de aerosol debe cumplir con los requisitos de GOST 19433-88. El etiquetado de transporte de medicamentos debe cumplir con los requisitos de GOST 14192-96 con la aplicación de inscripciones de manipulación y señales de peligro de acuerdo con GOST 19433-88, que indican en el documento un tipo específico de medicamento. No se permite la combinación de marcado de transporte y marcado con datos en productos empaquetados en un lado del contenedor de envío.

El marcado tecnológico (intermedio) se utiliza para garantizar procesos tecnológicos dentro de una organización sanitaria (unidad estructural) o dentro de una empresa farmacéutica. El marcado tecnológico debe proporcionar una identificación visual inequívoca de cada unidad de producción. Las etiquetas de procesamiento suelen ser en blanco y negro, pero se pueden usar etiquetas de procesamiento en color. Si el marcado tecnológico se realiza mediante etiquetas pegadas en envases de polímero, entonces se aplica sobre la etiqueta del fabricante de los envases de polímero, mientras que la información sobre el fabricante, el número de lote y la fecha de caducidad del envase no deben sellarse. En el proceso de producción, procesamiento y almacenamiento, está permitido aplicar notas manuscritas o sellos en la etiqueta tecnológica, reflejando las características proceso tecnológico. Se prefiere el uso de etiquetas de código de barras. El tamaño de la etiqueta tecnológica no debe ser superior a 80*70 mm. No se permite el uso de unidades de producción en caso de pérdida del marcado tecnológico por parte de las mismas. Los procedimientos y requisitos para el etiquetado tecnológico de una unidad de producto deben estar establecidos en la NTD de una organización de salud (unidad estructural), una empresa farmacéutica dedicada a la producción, procesamiento y almacenamiento de medicamentos.

Por ejemplo, en la producción de componentes sanguíneos, se utilizan los siguientes tipos de marcado tecnológico. Sellos de donación de sangre: un bloque de etiquetas que contiene un número de donación único, calcomanías tecnológicas individuales que contienen información personal sobre el donante y la donación, pulseras de identificación de donantes individuales: pulseras de plástico desechables diseñadas para identificar al donante durante el examen médico y la donación. Los requisitos de formato, diseño e información provistos en las etiquetas utilizadas para etiquetar los envases con sangre enlatada y sus componentes están regulados por las normas correspondientes. El etiquetado de productos terminados se aplica a la sangre donada y sus componentes que han superado todas las etapas de procesamiento e investigación que cumplen con todos los requisitos para la sangre de donante y sus componentes.

La presencia de etiquetado de productos terminados es una confirmación de la idoneidad para el uso de una unidad particular de productos en la práctica médica. No se permite el marcado preliminar (antes del final de todas las etapas de procesamiento e investigación) de los productos terminados, así como la aplicación de información preliminar (no confirmada por pruebas de laboratorio reguladas). Una etiqueta está destinada a marcar una unidad de productos terminados. La etiqueta debe conservarse durante toda la vida útil y en todos los modos de almacenamiento y uso de la unidad de producto terminado, y la información proporcionada en la etiqueta debe permanecer fácilmente legible. Es preferible proporcionar información legible por máquina en la etiqueta destinada a la identificación automática de envases con sangre enlatada o sus componentes. La información dada en la etiqueta del producto terminado se divide en:

• - obligatorio para todos los componentes sanguíneos;
• - obligatorio para componentes sanguíneos individuales;
• - opcional extra.

La etiqueta colocada en el producto terminado debe contener información que asegure la trazabilidad de la sangre y su componente. La información de la etiqueta debe estar impresa en negro sobre fondo blanco. La información a la que se debe prestar especial atención se debe aplicar por inversión. Las características más importantes del hemoderivado (fecha de caducidad de la vida útil, Rh-afiliación) deben estar impresas en letra más grande que el resto de las inscripciones. El grupo sanguíneo AB0 debe estar impreso en la fuente más grande. La etiqueta se pega en el contenedor con sangre o sus componentes para que el texto se pueda leer fácilmente en el contenedor suspendido en el bastidor durante la transfusión, es decir La parte superior de la etiqueta debe estar en el borde inferior del contenedor. Las etiquetas se aplican a un solo lado del contenedor. El otro lado queda libre para evaluar visualmente el contenido del contenedor. No se permite realizar inscripciones adicionales y correcciones de datos en la etiqueta del producto terminado. Al realizar correcciones, la etiqueta del producto terminado debe reemplazarse por una nueva. Inmediatamente antes de la donación de sangre por parte de un donante, una organización de salud (unidad estructural) que recolecta, procesa, almacena y garantiza la seguridad de la sangre del donante y sus componentes asigna un número de donación único de seis números arábigos. Para las organizaciones que tienen bancos para el almacenamiento a largo plazo de componentes sanguíneos, el número de donación no debe repetirse dentro de los 5 años, para otras organizaciones, dentro de los 2 años. La aplicación de un código de barras de identificación en la etiqueta es un requisito preferencial para todas las organizaciones de atención médica (divisiones estructurales) que obtienen, procesan, almacenan y garantizan la seguridad de la sangre donada y sus componentes, pero debe aplicarse sin falta cuando se utilizan herramientas de identificación automática. . Se aplica un código de barras de identificación a la etiqueta en forma de símbolos de código de barras Código 128 según GOST 30743-2001, complementado con dígitos de control, inicio y fin regulados por símbolos de código de barras Código 128. La estructura del código de barras proporciona una identificación inequívoca de cualquier recipiente con sangre enlatada o sus componentes fabricados en un país específico.

El marcado se utiliza en el análisis de productos médicos y farmacéuticos para el análisis de las propiedades de consumo y los indicadores técnicos de los productos médicos, para un estudio completo de la calidad de los productos y la evaluación de su seguridad. A partir de la primera etapa del análisis de los productos, el etiquetado juega un papel importante, ya que proporciona información sobre el propósito de los bienes, las propiedades de consumo, el método de fabricación, las características apariencia . Con base en la información contenida en la etiqueta, en la primera etapa del análisis del producto, se determina un grupo de clasificación y un subgrupo de productos médicos. En la segunda etapa del análisis de mercancías, al estudiar los códigos impresos en los envases y embalajes, se utiliza el marcado de códigos de barras para determinar y descifrar el código digital del producto. En la tercera etapa del análisis de productos básicos, la información contenida en la etiqueta se utiliza para determinar el nombre comercial del producto médico, para determinar el tipo de producto. En la cuarta etapa del análisis de productos, al determinar las características tecnológicas del material del que está hecho el instrumento médico, se guían principalmente por el marcado. Siguiendo el marcado, puede averiguar: de qué material está hecho el instrumento médico (tipo de acero, tipo de polímero, tipo de vidrio). El marcado de fabricación proporciona datos, de acuerdo con las condiciones técnicas generales de las normas del producto, sobre la sustancia activa y otros componentes del medicamento. En la quinta etapa del análisis del producto, se establece la correspondencia de la cantidad de medicamentos en el empaque primario, enfocándose en los datos de etiquetado aplicados a los empaques interior y exterior, sobre la dosis y el número de dosis en el empaque. En la sexta etapa del análisis de productos básicos, al evaluar las propiedades estéticas y para el consumidor de los envases, estudian la brevedad, la expresividad, la visibilidad y el reconocimiento del etiquetado del consumidor utilizado en el diseño del envase. De particular importancia es el estudio de las propiedades del etiquetado de productos médicos en la séptima etapa del análisis de productos básicos. En esta etapa, al analizar el etiquetado de productos y embalajes, se descifra y se revela su cumplimiento de los requisitos de la documentación técnica y reglamentaria. Utilice la información contenida en la etiqueta para determinar la fecha de caducidad del producto, esterilidad. En la octava etapa del análisis de mercancías, al verificar la organización del almacenamiento y transporte de mercancías, se guían por las reglas de almacenamiento establecidas en las órdenes correspondientes. Las instrucciones sobre las condiciones de almacenamiento de cada medicamento individual se encuentran en la información de la etiqueta. El marcado de transporte informa sobre las formas de manipulación de los productos envasados ​​durante su transporte, carga y descarga, almacenamiento. En la novena etapa del análisis de productos básicos, al elegir un método de desinfección y esterilización de productos médicos, se tienen en cuenta las instrucciones que se muestran en las etiquetas del consumidor sobre los modos y métodos de desinfección y esterilización de un instrumento médico específico recomendado por el fabricante. En la décima etapa del análisis de productos básicos, cuando se verifica la exactitud de su ejecución en la documentación adjunta, se compara la información contenida en la documentación adjunta y la indicada en la etiqueta. Si esta información no coincide durante el proceso de verificación, surge la pregunta sobre la falsificación de un producto médico.

Las leyes de cada país en particular sobre el etiquetado de medicamentos siguen reglas y requisitos internacionales uniformes y expresan un entendimiento común de las características del etiquetado de medicamentos, especialmente si estos medicamentos se exportan a mercados internacionales. Por ejemplo, en la federación ley rusa La Ley Federal N° 86-FZ del 22 de junio de 1998 “Sobre Medicamentos” (modificada por la Ley Federal N° 5 - Ley Federal del 2 de enero de 2000), artículo 16 “Etiquetado y registro de medicamentos” establece:

• 1. el etiquetado y diseño de los medicamentos deberá cumplir con los requisitos de esta Ley Federal;
• 2. Los medicamentos entran en circulación si se indica lo siguiente en los envases interior y exterior en una fuente legible en ruso:
  • a) el nombre del medicamento y la denominación común internacional;
  • b) el nombre de la empresa - el fabricante de medicamentos;
  • c) número de serie y fecha de fabricación;
  • d) método de aplicación;
  • e) dosis y número de dosis en el envase;
  • e) fecha de vencimiento;
  • g) condiciones de vacaciones;
  • h) condiciones de almacenamiento;
  • i) Precauciones en el uso de medicamentos.

A partir de la experiencia de transacciones comerciales internacionales, acuerdos comerciales, se ha desarrollado una idea más o menos unificada del etiquetado y diseño de medicamentos. El etiquetado de los medicamentos debe cumplir con los siguientes requisitos. En el embalaje interior y exterior de cada unidad de embalaje de consumo con un medicamento (tarro, vial, tubo, paquete, caja, paquete con ampollas, etc.), se debe aplicar una marca siguiente clara y fácilmente legible en la etiqueta o directamente a la superficie del contenedor por cualquier medio en el idioma nacional:

• - el nombre comercial del medicamento y (si está disponible y no coincide con el nombre del medicamento) y el nombre común internacional del medicamento, el nombre del medicamento en latín y ruso o en el idioma nacional , el nombre en latín debe tener una fuente más pequeña que el nombre en el idioma nacional;
• - se enumeran la composición del fármaco (se indica la concentración o contenido en peso, volumen o valores relativos de los principios activos) y todos los excipientes;
• - forma de dosificación;
• - nombre del fabricante, su marca comercial, domicilio legal, país de origen, desarrollador del medicamento (si no coincide con el fabricante);
• - marca comercial de la organización de fabricación (si corresponde);
• - número de serie y fecha de fabricación, compuesto por dígitos, donde los últimos cuatro indican el mes y año de fabricación de este producto, y los anteriores indican el número de producción;
• - fecha de vencimiento, en la información sobre fechas de vencimiento, el mes se indica en números romanos, el año en árabe;
• - número de certificado de registro - números que indican el año de aprobación del medicamento por orden del Ministerio de Salud del país y el número de esta orden o artículo al que se refiere este medicamento, y otra información sobre la evaluación de la conformidad;
• - código de barras;
• - método de aplicación, propósito del medicamento (para inyección, externo, etc.);
• - la cantidad del medicamento en la unidad de envasado (en peso, volumen o unidades cuantitativas), dosis y número de dosis en el envase, actividad, [(para productos biológicos, antibióticos (en unidades de acción)]);
• - condiciones de vacaciones, precio;
• - condiciones de almacenaje;
• - Precauciones en el uso de medicamentos, etiquetas protectoras (“Estéril”, “Usar según prescripción médica”, etc.).

Si las drogas se controlan anualmente, debe haber una inscripción correspondiente.

El diseño de todos los elementos del empaque de un medicamento debe tener una sola fuente, composición y combinación de colores. Todos los textos colocados en la etiqueta deben ser claros, contrastantes y fáciles de leer. Si hay espacio libre en el empaque del consumidor, es posible aplicar resumen forma de aplicación.

Para los medicamentos inyectables, donde es imposible colocar toda la información en las ampollas, deben contener información mínima sobre el nombre de la droga en latín y ruso o el idioma nacional sobre la composición de la droga, actividad, cantidad producto medicinal, el número de serie de este producto. Está permitido en ampollas, así como en tubos cuentagotas, viales con una capacidad de no más de 5 ml, indique solo:

• - nombre del fabricante;
• - nombre comercial del medicamento, su concentración o actividad;
• - el volumen o la masa del medicamento;
• - Consumir preferentemente antes del;
• - número de serie.

Para medicamentos estériles, se indica la palabra "Sterile". Para medicamentos inyectables, se debe indicar la vía de administración en ruso: 1) por vía intravenosa; 2) por vía intramuscular; 3) por vía subcutánea. Si se administra un medicamento inyectable por todos los medios, entonces se indica "Para inyección".

El etiquetado del kit de antibiótico con solvente en la caja del envase debe indicar el número de serie del antibiótico y el número de serie del disolvente, así como la fecha de caducidad del fármaco incluido en el kit con la vida útil más corta.

En el etiquetado de medicamentos estériles multidosis, se indica adicionalmente la fecha de caducidad del medicamento después de la primera apertura del envase. Si está estipulado en el documento para un tipo específico de medicamento, el etiquetado del medicamento debe contener etiquetas de advertencia (“Goteo”, “Agitar antes de usar”, etc.).

Para medicamentos venenosos y potentes (Lista A y B), se debe indicar "Usar según prescripción médica".

Cuando se fabrican medicamentos por encargo, se indica además el nombre, la dirección y la marca comercial de la organización en cuyo pedido se produjo el medicamento.

Si la organización de fabricación fabrica un medicamento destinado al envasado posterior o a la fabricación de formas farmacéuticas, el etiquetado del envase para el consumidor indica además:

• - nombre, dirección y marca comercial (si la hubiere) del fabricante del medicamento;
• - la inscripción "Embalado";
• - el número de serie del medicamento envasado en envases de consumo es asignado por la organización de fabricación que realizó el envasado en envases de consumo;
• - si la organización de fabricación solo lleva a cabo el envasado de medicamentos, el nombre y la dirección de la organización de fabricación que realizó el envasado se indican adicionalmente en el envase.

Los medicamentos destinados a ensayos clínicos están etiquetados como "Para ensayos clínicos". El etiquetado de medicamentos para ensayos clínicos es generalmente más complejo debido al mayor riesgo de errores (que son más difíciles de detectar) que el etiquetado de medicamentos registrados, debido al uso de etiquetas ciegas. Las etiquetas de los medicamentos para ensayos clínicos deben contener la siguiente información:

• - nombre del patrocinador;
• - forma de dosificación, vía de administración, número de dosis, así como el nombre/código del fármaco y actividad/dosificación en el caso de un estudio abierto;
• - número de serie y/o código para identificar el contenido y la operación de embalaje;
• - número de identificación (aleatorización) de la persona de prueba;
• - instrucciones de uso;
• - la inscripción "Solo para ensayos clínicos";
• - apellido e iniciales del investigador (si no están incluidos en el código de investigación);
• - código del estudio clínico, que permite identificar el centro de investigación y el investigador;
• - condiciones de almacenaje;
• - fecha de caducidad en meses/años (fecha de caducidad, fecha de caducidad o fecha de revisión si es necesario);
• - la inscripción "Mantener fuera del alcance de los niños", excepto cuando el producto esté destinado únicamente para uso en un hospital.

El embalaje exterior puede contener símbolos o pictogramas con el requisito "Devolver el envase vacío y el medicamento no utilizado". Se deben guardar copias de cada tipo de etiqueta en el protocolo del lote. Cuando se prolongue la vida útil de un medicamento para ensayos clínicos, se deberá adjuntar al mismo una etiqueta adicional, en la que se deberá indicar la nueva fecha de caducidad y repetir el número de lote.

Para el etiquetado de materiales de plantas medicinales, se aplican las siguientes reglas. Los contenedores de envío para materiales vegetales están marcados de acuerdo con GOST 14192-96 que indica:

• - el nombre del Ministerio de Salud;
• - nombre del fabricante;
• - nombres de las materias primas;
• - peso bruto peso neto;
• - año y mes de la contratación;
• - número de lote;
• - designación de NTD para materias primas específicas.

Se debe incluir una lista de empaque con cada paquete. La lista de empaque debe incluir:

• - nombre de la empresa-remitente;
• - nombre de las materias primas;
• - número de lote;
• - nombre o número del envasador.

Los medicamentos entran en circulación solo con instrucciones para el uso de medicamentos que contienen los siguientes datos en ruso u otro idioma nacional:

• 1) el nombre y la dirección legal del fabricante;
• 2) nombre del fármaco y DCI;
• 3) información sobre los componentes que componen el medicamento;
• 4) alcance;
• 5) contraindicaciones de uso;
• 6) efectos secundarios;
• 7) interacción con otras drogas;
• 8) dosificación y método de aplicación;
• 9) fecha de vencimiento;
• 10) una indicación de que el medicamento no debe usarse después de la fecha de vencimiento;
• 11) una indicación de que los medicamentos deben almacenarse en lugares no accesibles para los niños;
• 12) condiciones de vacaciones.

Las instrucciones para el uso de medicamentos se dividen en las siguientes categorías:

• - instrucciones para el uso de medicamentos para especialistas;
• - instrucciones para el uso de medicamentos para los consumidores (folleto).

Las instrucciones para el uso de medicamentos para especialistas son un documento oficial que contiene información sobre el medicamento, necesaria para su uso médico efectivo y seguro. Las instrucciones de uso de medicamentos para consumidores (prospecto) es un documento oficial destinado al paciente y que contiene la información necesaria para la correcta aplicación independiente LP.

El contenido del etiquetado y el diseño de las inscripciones de los envases de consumo y colectivos deberán estar indicados en las NTD para tipos específicos de medicamentos, o corresponder a las muestras aprobadas en la forma prescrita. Cada unidad de envase de consumo (frasco, botella, tubo, pack, caja, pack de ampollas, etc.) deberá estar provista de una etiqueta, prospecto o instructivo de uso, cuyo contenido deberá estar indicado en la NTD. Si las dimensiones del envase lo permiten, se aplica al envase el contenido del prospecto o las instrucciones de uso. Para los medicamentos suministrados para la exportación, las firmas en la etiqueta deben realizarse en el idioma especificado en el acuerdo del proveedor con una organización de comercio exterior o en la NTD para medicamentos. Las etiquetas están hechas de papel de etiquetas de marca A o B según GOST 7625-86 o papel estucado de marca O según GOST 21444-75, o papel offset No. 1 y No. 2 de marca A, B, C según GOST 9094-89, u otro papel de calidad no inferior a la especificada. El diseño del etiquetado y del envase debe ser el mismo para cada lote de medicamentos envasados.

Todos los medicamentos que tienen un paquete externo (secundario) deben estar etiquetados en Braille, inscripciones en letra de puntos en relieve. En el embalaje exterior de los medicamentos, también se indica en Braille el nombre del medicamento, la dosis del principio activo y la forma farmacéutica. El Ministerio de Salud de un país en particular determina los medicamentos cuyo empaque no está etiquetado en Braille, o solo se indica el nombre del medicamento en Braille. La obligación de etiquetado Braille de la UE se aprobó el 30 de abril de 2004 y el final del período preparatorio se fijó para el 30 de octubre de 2005. La duración del período de transición es de 5 años, y absolutamente todos los medicamentos en la UE deben cumplir con los requisitos para el etiquetado en Braille antes del 30.10.2010. Al mismo tiempo, es lógico suponer que no tiene sentido etiquetar las formas de inyección e infusión en Braille, porque una persona con visión limitada no podrá inyectarse sin ayuda. Aunque las insulinas y una serie de otros medicamentos que usa el paciente por sí solos están sujetos al etiquetado en Braille. Esta lógica también se aplica a todos los medicamentos hospitalarios (incluidos los ensayos clínicos) que se usan solo bajo supervisión médica. Los comentarios sobre la obligación excluyen los medicamentos que son utilizados únicamente por médicos: formas inyectables y de infusión, vacunas, radiofármacos, anestésicos. Si el paquete se presenta en varios idiomas, la legislación de la Unión Europea resuelve este problema de la siguiente manera: el braille debe repetir cada uno de los idiomas presentes en el paquete. Si el nombre del producto se muestra igual para varios idiomas, en este caso no es necesario repetir cada idioma. La indicación en braille de la forma de dosificación, que a menudo ocupa la mayor parte de la información, no es obligatoria en la Unión Europea.

El etiquetado de los medicamentos en la UE que no tienen envase secundario, algunos de los medicamentos “esenciales” como el yodo, el peróxido de hidrógeno, el alcohol, se realiza aplicando Braille en una etiqueta adhesiva, que, por ejemplo, se pega alrededor del frasco.

El Braille impreso no debe interferir con la percepción de otra información en el paquete.

Las Directrices de etiquetado en Braille prestan especial atención al tema del etiquetado de paquetes pequeños: para etiquetar dichos paquetes, se permiten métodos alternativos de representar la información en Braille: el uso de Braille "abreviado" o ciertas abreviaturas comunes, o la adición de una etiqueta especial que indicará la información necesaria en Braille. El sistema contraído (también conocido como sistema de Grado II) significa que en lugar del sistema habitual de interpretación, en el que una celda de seis puntos significa una letra o símbolo, se utilizan abreviaturas aprobadas, es decir, una celda puede significar varios caracteres, o una palabra, y dos o cuatro celdas pueden significar una palabra o incluso una frase.

En la práctica de países extranjeros, para informar al consumidor sobre la calidad de los productos, se utilizan signos de conformidad con el estándar. Por ejemplo, el caucho y los productos de caucho se venden en los países de la UE y en Rusia marcados con marcas de conformidad del Sistema de Certificación GOST. El control sobre la venta de bienes sujetos a marcado obligatorio con marcas de conformidad en Rusia lo lleva a cabo el Ministerio del Interior de la Federación Rusa, el Ministerio de Comercio de la Federación Rusa, el Ministerio de Impuestos y Aranceles de la Federación Rusa. Marca de conformidad: una marca registrada de la manera prescrita, que confirma la conformidad de los productos marcados con ella con los requisitos establecidos. Está prohibida la venta de productos hechos de caucho y caucho sin marcas de conformidad a prueba de falsificación. Los mismos requisitos se aplican a los productos e instrumentos médicos hechos de materiales poliméricos e instrumentos médicos eléctricos. El marcado se aplica a la superficie de los productos de caucho con pintura impermeable o presión, el producto se marca con los siguientes datos:

• - marca comercial y nombre del fabricante;
• - designación de producto;
• - número de lote;
• - sello de control técnico;
• - año de emisión;
• - cifra de la composición (si es necesario);
• - la letra "T" para productos exportados a países con clima tropical.

Al hacer un agujero para remaches, se pueden omitir letras o números, excepto el número de lote y la fecha de fabricación. Por acuerdo entre el fabricante y el consumidor, los productos con un ancho de no más de 40 mm no pueden marcarse o marcarse con contenido incompleto. Para cada unidad de embalaje de productos médicos de caucho (paquete, paquete de más de 20 productos), se adjunta o se adjunta o se estampa una etiqueta que indica:

• - marca comercial y nombre del fabricante o marca comercial;
• - nombres y denominaciones de productos;
• - número de lote;
• - sello de control técnico;
• - número o firma del empacador (recolector);
• - fecha de emisión (mes, año);
• - designación de la NTD, según la cual se fabrica el producto.

Las inscripciones básicas, adicionales e informativas y el letrero "Miedo a la humedad" se aplican al papel, cartón, madera contrachapada y otras etiquetas o contenedores. Los requisitos adicionales para el etiquetado de productos se establecen en la NTD para productos de tipos específicos. El etiquetado de instrumentos médicos, productos médicos de caucho y sus repuestos destinados a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, rehabilitación y cuidado de pacientes debe contener:

• - Nombre del producto;
• - nombre de la empresa y ubicación (dirección legal) del fabricante de los bienes, ubicación de la organización autorizada por el fabricante (vendedor) para aceptar reclamaciones del comprador y realizar reparaciones y Mantenimiento bienes;
• - designación de normas, cuyos requisitos debe cumplir el producto;
• - información sobre las principales propiedades de consumo de los bienes;
• - período de garantía, si se establece para un producto específico;
• - vida útil o vida útil, si se establecen para un producto en particular;
• - el precio y las condiciones para la compra de bienes.

Asimismo, se deberá informar sobre el número y fecha del certificado de registro para el uso de dichos productos con fines médicos, emitido por el Ministerio de Salud en la forma prescrita, así como, tomando en cuenta las características de un producto en particular, información sobre su finalidad, método y condiciones de uso, acción y efecto, restricciones (contraindicaciones) de uso. Los instrumentos médicos deben estar claramente marcados con la siguiente información:

• - número o designación de la herramienta;
• - marca comercial del fabricante;
• - año de emisión;
• - símbolo "H" para herramientas de acero resistente a la corrosión o "Ti" (para herramientas de aleaciones de titanio).

El marcado de herramientas metálicas debe contener el símbolo "H" (acero inoxidable) para herramientas destinadas a la exportación, se debe indicar la designación del exportador, la inscripción: "Hecho en ... el país de fabricación", por ejemplo, " Made in Russia”, la marca comercial del exportador, el nombre herramientas, además se deben aplicar las siguientes inscripciones: "Acero inoxidable" o "Stainless" (en herramientas de acero inoxidable), en herramientas de aleaciones de titanio, la inscripción " Titanio" está permitido.

El acero utilizado para la producción de instrumentos médicos metálicos se marca de la siguiente manera. Para la fabricación de pinzas quirúrgicas, retractores, sondas, se utiliza acero grado A, esto está indicado en el instrumento. Para la fabricación de cortadores de huesos, curetas de huesos, cinceles, tijeras, abrazaderas, fórceps dentales para extraer dientes, se utiliza acero grado B, esto se indica en la herramienta. Para la fabricación de instrumentos de detartraje, curetas dentales, fórceps de laboratorio. Para las pinzas dentales se utiliza acero grado C, R, esto se indica en la herramienta. Para la fabricación de conchotomos. Bisturís, cuchillos, elevadores de raíces, canalizadores, herramientas de detartraje utilizan acero grado D, esto se indica en la herramienta. De los grados de acero E, F, G, se fabrican bisturíes, tijeras grandes, las herramientas se marcan en consecuencia. Los grados de acero H, I se utilizan para la fabricación de tijeras, curetas para huesos, cortadores de alambre; los instrumentos están marcados en consecuencia. Para la fabricación de cinceles y curetas óseas, se utilizan sondas, grados de acero K, N; los instrumentos están marcados en consecuencia. Para la fabricación de mangos, se utilizan pasadores, grados de acero L, M; las herramientas están marcadas en consecuencia. Para la fabricación de brocas, sondas, tuercas, remaches, se utilizan grados de acero N, O, P; las herramientas están marcadas en consecuencia. El marcado de herramientas metálicas debe contener una referencia a la norma internacional ISO 7153/1 - 88.

El marcado se aplica a la parte que no funciona de la herramienta mediante impresión mecánica, electrocorrosiva, térmica, trazado, láser, impacto de puntos u otro método que asegure la claridad de la imagen. La marca debe conservarse (y ser legible) durante el uso, la esterilización y el transporte de los instrumentos. No se permite el marcado en cada herramienta, sino en los envases o etiquetas de los consumidores o en los envases de grupo en ausencia de envases individuales.

Las puntas dentales están etiquetadas con un símbolo que indica la posibilidad de esterilización en autoclave (si es necesario).

En el caso de las piezas de mano desechables, si se venden como un producto estéril, la etiqueta "Usar antes de..." está adherida al paquete con una fecha específica.

Los instrumentos metálicos médicos están marcados de forma indeleble con la designación de una norma que define los requisitos típicos para un tipo particular de producto médico.

La obligación del vendedor que suministra el equipo incluye la condición de presentar un conjunto de documentación técnica en el momento del envío de la mercancía. Este kit incluye una etiqueta. Para bienes duraderos como instrumentos, dispositivos y dispositivos médicos, el fabricante debe establecer una vida útil. El fabricante es responsable de la calidad de estos productos durante toda su vida útil o vida útil.

A partir del 01.02.2008 se introduce en el territorio de Ucrania el etiquetado obligatorio de dispositivos médicos con la ayuda de símbolos gráficos. El marcado obligatorio está regulado por la orden del Comité Estatal de Ucrania sobre reglamentos técnicos y política del consumidor No. 294 de fecha 01.11.2007. El etiquetado de productos médicos debe realizarse de acuerdo con la norma nacional DSTU EN 980:2007 "Símbolos gráficos para el etiquetado de dispositivos médicos (EN 980:2003, IDT)" ("Símbolos gráficos para el etiquetado de productos médicos (EN 980:2003, IDT) )") . Esta norma se ha desarrollado con el fin de armonizar los requisitos reglamentarios y de acuerdo con la norma de la UE EN 980:2003. El etiquetado obligatorio se aplica tanto a los dispositivos médicos nacionales como a los importados.

El consumidor y el embalaje exterior de los dispositivos médicos estériles deben contener la inscripción "Sterile", las palabras "Para un solo uso" o sus sustitutos. Además, el embalaje exterior debe contener una indicación de verificación de la integridad de cada paquete, se debe aplicar el marcado de lote y la fecha (mes, año) de esterilización.

etiquetado médico farmacéutico farmacéutico

Decisión del Consejo de la Comisión Económica Euroasiática de fecha 12 de febrero de 2016 N 27 "Sobre la aprobación de los Requisitos generales para la seguridad y eficacia de los dispositivos médicos, requisitos para su etiquetado y documentación operativa para ellos"

13. Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos

58. El etiquetado de un dispositivo médico debe contener la siguiente información:

1) nombre y (o) nombre comercial del dispositivo médico;

2) información necesaria para identificar el dispositivo médico, así como información sobre su propósito (si es necesario);

3) información sobre el fabricante, incluido el nombre completo y abreviado (si corresponde) de la entidad legal, ubicación (apellido, nombre, patronímico (si corresponde) y lugar de residencia individual registrado como empresario individual), dirección postal del fabricante, país de origen del dispositivo médico. La dirección postal del fabricante puede no estar indicada en la etiqueta si está incluida en las instrucciones de uso adjuntas al dispositivo médico.

Los dispositivos médicos fabricados en un estado que no sea miembro de la Unión pueden etiquetarse adicionalmente con información sobre el representante autorizado del fabricante extranjero, incluido el nombre completo y abreviado (si corresponde) de la entidad legal, ubicación (apellido, nombre nombre, patronímico (si lo hubiere) y lugar de residencia de una persona registrada como empresario individual), dirección postal de un representante autorizado del fabricante. El marcado adicional no debe ocultar el marcado que contiene información sobre el fabricante del dispositivo médico;

4) información sobre la presencia en el dispositivo médico de medicamentos o materiales biológicos, así como de nanomateriales, si tales nanomateriales no están contenidos en un estado ligado, lo que excluye la posibilidad de su entrada en el cuerpo del usuario cuando utiliza el dispositivo médico para la finalidad prevista especificada por el fabricante;

5) código de lote (número) o número de serie del dispositivo médico;

6) período (indicando el año y el mes) hasta la expiración del cual el producto médico puede usarse de manera segura;

7) el año de fabricación del dispositivo médico, si no se indica el período hasta el vencimiento del cual el dispositivo médico puede usarse de manera segura. El año de fabricación del dispositivo médico se incluye en el número de lote o número de serie, siempre que el año de fabricación sea fácilmente identificable como parte de dicho número;

8) información sobre condiciones especiales de almacenamiento y (o) manejo del dispositivo médico (si es necesario);

9) información sobre la esterilidad del dispositivo médico (si el dispositivo médico se suministra en forma estéril) indicando el método de esterilización;

10) una advertencia o precauciones que se indican de tal manera que llamen la atención del usuario o de un tercero. Esta información se puede minimizar si se incluye información más detallada en las instrucciones de uso;

11) información sobre un solo uso del dispositivo médico (si el dispositivo médico está destinado a un solo uso);

12) información sobre la restauración del dispositivo médico, indicando el número de ciclos de restauración realizados y cualquier restricción en la cantidad de ciclos de restauración (si el dispositivo médico de un solo uso es remanufacturado);

13) información sobre la fabricación de un producto médico según el pedido individual del usuario exclusivamente para uso personal de acuerdo con la designación de un médico especialista emitida por escrito;

14) información sobre el propósito del dispositivo médico solo para ensayos clínicos con fines de registro;

15) información sobre el propósito del producto médico solo para fines de exhibición o demostración. En este caso, los requisitos de etiquetado especificados en los incisos 1 - de este párrafo no son obligatorios;

16) información sobre la inactivación de posibles virus y otros agentes infecciosos en un dispositivo médico, aplicada en forma de la inscripción "los anticuerpos contra el VIH 1, 2 y los virus de la hepatitis C y HBsAg están ausentes" (si el dispositivo médico contiene suero sanguíneo humano (plasma) o elementos de tejido humano).

59. En caso de que los dispositivos médicos o sus componentes destinados a la introducción y eliminación del cuerpo humano de drogas, fluidos corporales u otras sustancias o para el transporte y almacenamiento de tales drogas, líquidos o sustancias, contengan sustancias nocivas que, dependiendo de su concentración, tengan propiedades cancerígenas, mutagénicas o tóxicas para la función reproductiva, o que contengan ftalatos, dichos productos médicos están sujetos a un etiquetado especial. Esta marca especial se aplica al dispositivo médico y su embalaje o, si es necesario, al embalaje exterior utilizado para el almacenamiento y transporte del dispositivo médico.

60. El marcado de dispositivos médicos estériles y no estériles debe permitir distinguir entre tipos idénticos o similares de dispositivos médicos puestos en circulación en forma estéril y no estéril, y distinguirse de tal manera que el usuario pueda distinguir un dispositivo estéril. dispositivo médico de uno no estéril usando la marca.

1. Un producto médico que se pone en circulación en el territorio Federación Rusa, deberá cumplir con los requisitos establecidos en el Capítulo 2 de esta Ley Federal, siempre que esté debidamente abastecido, instalado para su operación y uso de acuerdo con el fin previsto.

2. Para cada tipo o modelo de dispositivo médico, el fabricante, antes de su puesta en circulación, deberá crear una documentación técnica resumida elaborada de conformidad con el Anexo 3 de esta Ley Federal. El fabricante o su representante autorizado deberá almacenar, actualizar y, previa solicitud, proporcionar esta documentación a las autoridades que ejerzan el control estatal (supervisión) sobre el cumplimiento de los requisitos de esta Ley Federal. Los requisitos de este párrafo no se aplican a los dispositivos médicos para ensayos clínicos o ensayos médicos.

3. En el territorio de la Federación Rusa, solo se puede poner en circulación y poner en funcionamiento un dispositivo médico que haya pasado la confirmación obligatoria del cumplimiento de los requisitos de esta Ley Federal. Tal dispositivo médico debe estar marcado con la marca de circulación en el mercado.

4. Está prohibido poner designaciones, inscripciones o información sobre el dispositivo médico y los documentos que lo acompañan que puedan inducir a error al consumidor y (o) a otras personas. La tergiversación ocurre si:

al producto médico se le atribuyen propiedades operativas que no tiene;

se garantiza un resultado exitoso de la aplicación o la ausencia total de consecuencias indeseables con un uso adecuado y prolongado en ausencia de una base de evidencia;
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Artículo 15. Requisito para el embalaje de dispositivos médicos

1. El embalaje de un dispositivo médico debe cumplir con los requisitos de seguridad, garantizar la seguridad y la preservación de las características funcionales y operativas del dispositivo médico durante su vida útil (vida útil).

2. El embalaje de un dispositivo médico debe minimizar el riesgo asociado con la fuga del producto para las personas involucradas en el transporte, almacenamiento y operación del dispositivo.

3. El embalaje de un producto sanitario suministrado en estado estéril deberá garantizar su esterilidad en el momento de su puesta en circulación, así como la conservación de la esterilidad en las condiciones de almacenamiento y transporte establecidas por el fabricante.

4. El embalaje de un dispositivo médico no estéril destinado a ser utilizado en estado estéril deberá garantizar su seguridad al nivel de pureza establecido por el fabricante y minimizar el riesgo de contaminación del dispositivo médico después de su esterilización. El embalaje de dicho dispositivo médico debe cumplir con el método de esterilización especificado por el fabricante.

5. El embalaje y (o) etiquetado de los dispositivos médicos suministrados en estado estéril o no estéril debe ser diferente.

6. El embalaje interior de los productos fotosensibles debe estar fabricado con materiales que los protejan de la luz solar directa.

7. El embalaje interior de un producto peligroso por radiación debe estar hecho de un material que proporcione la máxima protección.

8. Para empaquetar diferentes componentes de un kit de reactivos enviado bajo diferentes condiciones de temperatura, se debe utilizar un embalaje exterior diferente.

9. El embalaje de un dispositivo médico que contenga agentes biológicos patógenos no inactivados debe garantizar la seguridad del dispositivo médico contra daños mecanicos, la seguridad de las personas en contacto con el dispositivo médico empaquetado durante su transporte, almacenamiento y operación, y cumplir con los requisitos de la legislación de la Federación Rusa sobre bienestar sanitario y epidemiológico. El embalaje de un dispositivo médico debe tener una etiqueta de riesgo biológico.
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Artículo 16. Requisitos para el etiquetado de dispositivos médicos

1. El fabricante, proveedor o vendedor está obligado a proporcionar al comprador la información necesaria y fehaciente sobre el producto sanitario, teniendo en cuenta el nivel de formación y conocimientos de los posibles usuarios. Cualquier restricción en el uso debe indicarse en la etiqueta del dispositivo médico o en las instrucciones para su operación (uso).

2. La información necesaria para el uso seguro de un dispositivo médico debe colocarse en el propio dispositivo y (o) en cada uno de sus embalajes, o en el embalaje del grupo. Si el empaque individual de cada unidad del dispositivo médico no es factible, entonces la información debe colocarse en el prospecto suministrado con uno o más dispositivos médicos.

3. La información contenida en el etiquetado de un dispositivo médico debe presentarse en ruso. Esta información puede presentarse adicionalmente en otros idiomas, mientras que su contenido debe ser idéntico al texto en ruso.

4. El texto del etiquetado aplicado a un dispositivo médico o a su componente debe contener forma corta información que le permite identificar de manera única las propiedades de este producto indicadas por esta marca.

5. El texto del marcado aplicado a cada unidad del grupo de embalajes deberá contener:

marca registrada (si la hay);

vida útil o fecha de caducidad (año, mes inclusive);

fecha de fabricación (año, mes);

indicación del método de esterilización;

numero de lote;

código de serie (lote), después de la inscripción "serie" ("lote") o el número de serie del producto;

si el dispositivo está diseñado para investigación clínica o pruebas de rendimiento, una declaración, "solo para investigación clínica" o "solo para pruebas médicas"

cualquier instrucción especial;

cualquier advertencia y precaución que deba seguirse, inscripciones de manipulación (si es necesario);

la cantidad de unidades de empaque de consumo de productos médicos en empaques grupales, contenedores reutilizables o contenedores de envío;

peso neto y peso bruto en un paquete grupal, contenedor reutilizable o contenedor de transporte;

peso neto de los envases de consumo.

6. El texto del etiquetado aplicado a cada unidad de envase de consumo (individual) debe contener:

comercio (si lo hubiere) y nombre completo del producto;

nombre y dirección del fabricante;

marca registrada (si la hay);

si es necesario, una indicación de la fecha (año, mes inclusive) hasta la cual el producto es seguro;

si la información que acompaña al producto no incluye una indicación de la fecha hasta la cual el producto es seguro, entonces la indicación de la fecha de fabricación (año, mes) puede incluirse en el número de serie o lote del producto, o en el número de serie del producto);

requisitos para las condiciones de almacenamiento (si es necesario, condiciones especiales para el manejo del producto);

los productos estériles deben tener una etiqueta de advertencia "ESTÉRIL";

indicación del método de esterilización;

número de serie (lote) del producto o número de serie;

una declaración de que este producto está diseñado para un solo uso;

si el producto es de uso individual, la indicación “producto de uso individual”;

si el dispositivo está destinado a investigación clínica o pruebas de rendimiento, la declaración "solo para investigación clínica, solo para pruebas médicas";

cualquier instrucción especial;

cualquier advertencia y precaución a seguir;

uso previsto del dispositivo, usuario previsto, tipo de pacientes para los que se pretende utilizar el dispositivo (si no es obvio);

información necesaria para que el usuario identifique de manera unívoca el dispositivo médico y el contenido del paquete, así como para tomar las medidas adecuadas a fin de identificar cualquier riesgo directo causado por este dispositivo y sus componentes;.

marca de circulación en el mercado;

6.1. En el caso de los productos médicos utilizados para el diagnóstico in vitro, el texto del etiquetado del embalaje exterior debe contener además:

el nombre de los ingredientes contenidos en el paquete (juego completo);

el número de bultos interiores y su composición en unidades del sistema o fuera del sistema;

una señal de advertencia de peligro correspondiente a la del embalaje interior;

etiqueta de advertencia "solo para uso diagnóstico in vitro";

fecha de fabricación (año, mes);

fecha de vencimiento (año, mes inclusive);

un número de identificación;

número de definiciones (si es necesario);

Aplicable al embalaje exterior texto completo instrucciones del producto.

En el embalaje exterior podrán aplicarse otras informaciones especiales que no tengan carácter publicitario, así como pictogramas y hologramas.

6.2. En el caso de los productos médicos utilizados para el diagnóstico in vitro, el texto del etiquetado aplicado al embalaje interior debe contener:

comercio (si lo hubiere) o nombre completo o abreviado del producto;

nombre completo o abreviado del fabricante;

número de serie;

Consumir preferentemente antes del;

señal de advertencia de peligro (si la hay);

requisitos para las condiciones de almacenamiento y transporte (si es necesario);

Está permitido aplicar marcas legibles por máquina en el embalaje interior o en la etiqueta del embalaje interior, el embalaje exterior y los contenedores de envío de dispositivos médicos.

6.3. Los productos que contengan suero (plasma) sanguíneo humano o elementos tisulares humanos deben tener una indicación de su inactivación, y la inscripción "los anticuerpos contra el VIH 1, 2 y el virus de la hepatitis C y el HBsAg están ausentes" aplicada mediante un cliché o un método impreso.

6.4. En el empaque de los productos destinados a la autocomprobación, se aplican las inscripciones: "Para autocomprobación", "Mantener fuera del alcance de los niños", "Over-the-counter".

7. El etiquetado de los productos sanitarios puestos en circulación en forma estéril o no estéril debería ayudar al usuario a distinguir estos productos de forma fiable.