Catéteres intravasculares estériles de un solo uso. A.5 Informe de prueba
GOSTISO 10555-3-2011
Grupo R22
ESTÁNDAR INTERESTATAL
CATÉTERES INTRAVASCULARES ESTÉRILES DE UN SOLO USO
Catéteres venosos centrales
Catéteres intravasculares estériles de un solo uso. Parte 3. Catéteres venosos centrales
ISS 11.040.20
Fecha de introducción 2013-01-01
Prefacio
Se establecen los objetivos, principios básicos y procedimiento para la realización de trabajos de normalización interestatal. GOST 1.0-92"Sistema interestatal de normalización. Disposiciones básicas" y GOST 1.2-2009"Sistema interestatal de normalización. Normas interestatales, reglas y recomendaciones para la normalización interestatal. Normas para su elaboración, adopción, aplicación, actualización y cancelación"
Sobre el estándar
1 PREPARADO POR la Empresa Unitaria del Estado Federal "Instituto de Investigación de Normalización y Certificación en Ingeniería Mecánica de toda Rusia" (VNIINMASH)
2 INTRODUCIDO por la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología
3 ADOPTADO por el Consejo Interestatal de Normalización, Metrología y Certificación por correspondencia (Acta del 22 de diciembre de 2011 N 48)
Votó por la adopción de la norma:
Nombre corto del país MK (ISO 3166) 004-97 | Código de país por | Nombre abreviado del organismo nacional de normalización |
Bielorrusia | Estándar estatal de la República de Bielorrusia |
|
Kazajistán | Estándar estatal de la República de Kazajstán |
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Kirguistán | Estándar kirguís |
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La Federación Rusa | Rosstandart |
|
Tayikistán | Estándar tayiko |
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Uzbekistán | Uzestándar |
4 Orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología del 13 de diciembre de 2011 N 1286-st la norma interestatal GOST ISO 10555-3-2011 entró en vigor como norma nacional de la Federación Rusa el 1 de enero de 2013.
5 Esta norma internacional es idéntica a la norma ISO 10555-3:1996* Catéteres intravasculares estériles de un solo uso - Parte 3: Catéteres venosos centrales.
________________
* El acceso a los documentos internacionales y extranjeros mencionados a continuación en el texto se puede obtener haciendo clic en el enlace al sitio http://tienda.cntd.ru. - Nota del fabricante de la base de datos.
El grado de conformidad es idéntico (IDT).
La información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia se proporciona en el apéndice adicional DA.
La norma ha sido preparada sobre la base de la aplicación GOST R ISO 10555.3-99
6 INTRODUCIDO POR PRIMERA VEZ
La información sobre la entrada en vigor (terminación) de esta norma se publica en el índice mensual "Estándares nacionales".
La información sobre los cambios a este estándar se publica en el índice de información publicado anualmente "Estándares nacionales", y el texto de los cambios y enmiendas, en el índice de información publicado mensualmente "Estándares nacionales". En caso de revisión o cancelación de esta norma, la información pertinente se publicará en el índice de información publicada mensualmente "Normas Nacionales"
Introducción
Introducción
Esta Norma Internacional es una aplicación directa de la Norma Internacional ISO 10555-3:1996 Catéteres intravasculares estériles para un solo uso - Parte 3: Catéteres venosos centrales preparados por el Comité Técnico ISO/TC 84 Jeringas y agujas médicas para inyección.
Un conjunto de normas bajo el nombre general de "catéteres intravasculares estériles de un solo uso" consta de cinco partes:
- parte 1 - requisitos técnicos generales;
- parte 2 - catéteres angiográficos;
- parte 3 - catéteres venosos centrales;
- parte 4 - catéteres para expansión de globos;
- parte 5 - catéteres periféricos con aguja interna.
1 área de uso
Esta norma internacional especifica los requisitos generales para los catéteres venosos centrales estériles (en lo sucesivo denominados catéteres) destinados a un solo uso.
NOTA Los requisitos para dispositivos accesorios utilizados junto con catéteres intravasculares se proporcionan en la norma ISO 11070.
Los requisitos de esta norma son recomendaciones.
2 Referencias normativas
Este estándar utiliza referencias a los siguientes estándares*:
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* Consulte el enlace para la tabla de correspondencia entre las normas nacionales y las normas internacionales. - Nota del fabricante de la base de datos.
ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos - Parte 1: Requisitos generales Parte 1. Requisitos generales)
ISO 10555-1:1995 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso - Parte 1: Requisitos generales
3 Definiciones
Esta Norma Internacional utiliza los términos y definiciones dados en la Norma ISO 10555-1 y los siguientes:
3.1 catéter venoso central: Un catéter intravascular, de uno o varios canales, diseñado para insertarse en el vaso de un paciente o para extraer líquido de un sistema venoso central y/o para medir la presión u otros indicadores.
Nota: el catéter puede estar equipado con un sistema de fijación.
4 Requisitos
4.1 Generalidades
Los catéteres deben cumplir con los requisitos de ISO 10555-1, excluyendo la fuerza de ruptura (ver 4.5 de ISO 10555-1). Los requisitos de resistencia a la tracción se dan en 4.7 de esta norma.
4.2 Radiopacidad
Los catéteres deben ser radiopacos.
NOTA En el momento de la publicación de esta Norma Internacional, aún no se ha aprobado un método para determinar el índice de radiopacidad. Antes de la aprobación de este método, el fabricante puede etiquetar el producto como "radiopaco". Dicho marcado debe estar respaldado por información sobre el método apropiado para determinar la radioopacidad.
4.3 Configuración de la punta
La punta del extremo distal debe ser lisa, redondeada, ahusada o mecanizada para minimizar la posibilidad de traumatismo en los vasos al utilizar el catéter.
4.4 Distancias de marcado
Si el catéter tiene marcas, se debe indicar la distancia desde el extremo distal. La distancia entre las marcas no debe exceder los 5 cm.
NOTA No se recomienda colocar marcas separadas 1 cm en la parte del catéter que es importante para el usuario al insertar el catéter y observar su progreso.
4.5 Marcado de canales
Cada canal de un catéter multicanal debe estar debidamente marcado para asegurar su identificación.
4.6 Caudal
Cuando se prueba de acuerdo con el Anexo A, el índice de flujo para cualquier canal debe estar entre el 80 % y el 125 % del índice especificado por el fabricante para catéteres con un diámetro exterior nominal de menos de 1,0 mm, o entre el 90 % y el 115 % del índice del fabricante. tasa especificada para catéteres con un diámetro exterior nominal de 1, 0 mm o más.
4.7 Resistencia a la tracción
4.7.1 Cuando se prueba de acuerdo con el Anexo B de ISO 10555-1 para catéteres de punta blanda u otro diseño de punta que no exceda los 20 mm de longitud, la fuerza mínima de ruptura de la punta debe ser la que se indica en la Tabla 1.
Tabla 1 - Fuerzas de rotura mínimas para puntas blandas que no superen los 20 mm de longitud
El diámetro interior más pequeño del tubo del catéter, mm | Fuerza mínima de rotura, N |
0,550 y 0,75 | |
0,75 y 1,85 | |
La fuerza de rotura mínima para otras partes de dichos catéteres será la especificada en el apartado 4.5 de la norma ISO 10555-1.
4.7.2 Las fuerzas de rotura mínimas para partes de catéteres no especificadas en 4.7.1 deben ser las especificadas en 4.5 de ISO 10555-1.
4.8 Información proporcionada por el fabricante
La información proporcionada por el fabricante deberá cumplir con los requisitos de la norma ISO 10555-1 y deberá incluir lo siguiente:
a) una descripción del sistema de marcado, si el catéter tiene marcas de distancia;
b) el caudal de cada canal;
c) el diámetro máximo de la guía, si es necesario;
d) una advertencia de no retirar el catéter a través de la aguja del catéter.
NOTA Las unidades de medida no especificadas en esta Norma Internacional se pueden utilizar como unidades opcionales.
Anexo A (obligatorio). Determinación de la tasa de flujo de agua a través del catéter
Anexo A
(obligatorio)
A.1 Disposición básica
La cantidad de agua que fluye a través del catéter por unidad de tiempo se determina por el método volumétrico o gravimétrico.
A.2 Reactivo
Agua destilada o desionizada.
A.3 Equipo
A.3.1 Depósito de nivel constante, equipado con tubería de agua y un conector cónico Luer macho al 6% de acuerdo con ISO 594-1, capaz de suministrar un caudal de (525 ± 25) ml/min cuando el catéter bajo prueba no está conectado a un dispositivo para determinar el flujo de agua a través del catéter, y que tiene una presión hidrostática de (1000 ± 5) mm.
El diagrama del dispositivo se muestra en la Figura A.1.
1 - tanque de nivel constante; 2 - agua destilada o desionizada; 3 - ingesta; 4 - fuga; 5 - tubo para suministro de agua; 6 - un racor con cono Luer 6% con rosca exterior; 7 - catéter de prueba; 8 - recipiente para recogida/medida
Figura A.1 - Diagrama de un dispositivo para determinar el caudal de agua a través de un catéter
A.3.2 Equipo para recolectar y determinar la masa o volumen de fluido que sale de un catéter con una precisión de ±1%.
A.3.3 Cronómetro para medir el tiempo de recolección.
A.4 Método de prueba
A.4.1 El tanque de nivel constante se llena con agua a una temperatura de (22 ± 2) °C. El catéter que se va a probar se inserta en un accesorio de cono Luer macho al 6%.
A.4.2 Se pasa un chorro de agua a través del catéter. Recoger el agua que escapa durante un período de tiempo fijo (al menos 30 s) en un recipiente de recogida de líquidos y determinar su volumen utilizando un recipiente de medición o pesando, suponiendo que la densidad del agua es de 1000 kg/m.
A.4.3 Para cada canal del catéter, las pruebas según A.4.1, A.4.2 se realizan tres veces.
A.5 Resultados de la prueba
Para cada canal, se calcula la media aritmética de las tres mediciones y se considera como la tasa de flujo de agua a través del catéter, expresada en mililitros por minuto. El valor medio aritmético resultante del caudal se redondea a un número entero.
A.6 Informe de prueba
El informe de la prueba debe incluir la siguiente información:
a) designación del catéter;
b) caudal de fluido promedio para cada canal en mililitros por minuto.
Anexo SI (referencia). Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia
Apéndice SI
(referencia)
Tabla SI.1
Designación y nombre de la norma internacional de referencia | Grado de cumplimiento | Designación y nombre de la norma interestatal |
ISO 594-1:1986 Conexiones cónicas del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1. Requisitos generales | ||
ISO 10555-1 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso. Parte 1. Requisitos técnicos generales | GOSTISO 10555-1-2011 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso. Parte 1. Requisitos técnicos generales |
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* No existe una norma interestatal correspondiente. Previo a su aprobación, se recomienda utilizar la traducción al ruso de esta Norma Internacional. La traducción de esta norma internacional se encuentra en el Fondo Federal de Información de Normas y Reglamentos Técnicos. NOTA Esta norma utiliza el siguiente símbolo para el grado de cumplimiento de la norma: IDT - estándares idénticos. |
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Bibliografía
ISO 11070-98 Vainas, intravasculares, estériles, de un solo uso
Texto electrónico del documento
preparado por Kodeks JSC y verificado contra:
publicación oficial
M.: Informe estándar, 2013
Página 1
página 2
página 3
página 4
página 5
página 6
página 7
página 8
página 9
página 10
página 11
pagina 12
página 13
página 14
página 15
página 16
página 17
página 18
CONSEJO INTERESTATAL DE NORMALIZACIÓN, METROLOGÍA Y CERTIFICACIÓN (ICC)
CONSEJO INTERESTATAL DE NORMALIZACIÓN, METROLOGÍA Y CERTIFICACIÓN (ISC)
INTERESTATAL
ESTÁNDAR
CATÉTERES INTRAVASCULARES ESTÉRILES DE UN SOLO USO
Requisitos técnicos generales
(ISO 10555-1:1995, IDT)
Edición oficial
Prefacio
Los objetivos, los principios básicos y el procedimiento para llevar a cabo el trabajo de estandarización interestatal están establecidos por GOST 1.0-92 "Sistema de estandarización interestatal". Disposiciones Básicas” y GOST 1.2-2009 “Sistema de Normalización Interestatal. Estándares interestatales, reglas y recomendaciones para la estandarización interestatal. Reglas para el desarrollo, adopción, aplicación, actualización y cancelación”
Sobre el estándar
1 PREPARADO POR la Empresa Unitaria del Estado Federal "Instituto de Investigación de Normalización y Certificación en Ingeniería Mecánica de toda Rusia" (VNIINMASH)
2 INTRODUCIDO por la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología (Gosstandart)
3 ADOPTADO por el Consejo Interestatal de Normalización, Metrología y Certificación por correspondencia (Acta No. 48 del 22 de diciembre de 2011)
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4 Por orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología del 13 de diciembre de 2011 No. 1287-st, la norma interestatal GOST ISO 10555-1-2011 entró en vigor como norma nacional de la Federación de Rusia a partir del 1 de enero de 2013 .
5 Esta norma internacional es idéntica a la norma ISO 10555-1:1995 Catéteres intravasculares estériles de un solo uso - Parte 1: Requisitos generales.
El grado de conformidad es idéntico (IDT).
El estándar ha sido elaborado en base a la aplicación de GOST R ISO 10555.1-99
La información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia se proporciona en el apéndice adicional D.A.
6 INTRODUCIDO POR PRIMERA VEZ
La información sobre la entrada en vigor (terminación) de esta norma se publica en el índice "Estándares nacionales".
La información sobre los cambios a este estándar se publica en el índice "Estándares nacionales", y el texto de los cambios, en los índices de información "Estándares nacionales". En caso de revisión o cancelación de esta norma, la información pertinente se publicará en el índice de información "Normas Nacionales"
© Standartinform, 2013
En la Federación Rusa, esta norma no se puede reproducir, replicar ni distribuir total o parcialmente como publicación oficial sin el permiso de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología.
En el momento de la rotura, registre el valor de la fuerza de rotura aplicada en Newtons.
B.3.6 Si el catéter de prueba consta de una parte tubular que tiene diferentes diámetros exteriores, la prueba de acuerdo con B.3.2 - B.3.5 se repite para cada sección con diferentes diámetros.
B.3.7 Si el catéter de prueba tiene una rama lateral (o lateral), entonces:
a) se repite la prueba de B.3.2 a B.3.5 para cada ramal lateral;
b) la prueba según B.3.2 - B.3.5 se repite para cada sección, incluido el nudo de conexión entre la rama lateral y la parte adyacente del catéter destinado a la inserción en el paciente;
c) la prueba de b) se repite para cada conector.
B.3.8 No está permitido realizar más de una prueba para el mismo sitio de prueba del catéter.
B.4 Informe de prueba
a) identificación (autenticidad) del catéter;
b) fuerza de ruptura en newtons y diámetro exterior de cada área de prueba en milímetros.
Anexo B (obligatorio)
Prueba de fugas de líquido presurizado
B.1 Principio
El catéter se conecta mediante un nudo a prueba de fugas a una jeringa. Se aplica presión hidráulica al catéter y los conectores (si los hay), y luego se examinan los conectores del catéter y los tubos en busca de fugas de líquido.
B.2 Reactivos
B.2.1 Agua destilada o desionizada
B.3 Equipo
B.3.1 Racor de acero de control con cono Luer al 6 %, según ISO 594-1.
B.3.2 Conjunto estanco para conectar un accesorio a una jeringa, equipado con un dispositivo para medir la presión hasta 350 kPa y que tenga un volumen interno pequeño.
B.3.3 Un dispositivo que proporciona una conexión hermética entre una jeringa y catéteres que no tienen conexiones cónicas (cánulas).
B.3.4 Jeringa de 10 ml probada para fugas en el émbolo y la punta de acuerdo con ISO 7886-1.
B.3.5 Medios para cubrir la probeta, como una abrazadera.
B.4 Procedimiento de prueba
B.4.1 Si el catéter bajo prueba tiene una cánula (o cánulas) con una conexión desmontable, desconéctelas de acuerdo con las instrucciones de uso del catéter. Conecte la cánula al accesorio de control aplicando una fuerza de rotura de 27,5 N durante 5 s y girándolos no más de 90° con un par de torsión que no supere los 0,1 N m Ambos componentes deben estar secos durante la prueba. Conecte el accesorio a través de un conjunto a prueba de fugas a la jeringa.
B.4.2 Si los catéteres de prueba no tienen cánulas, conecte el catéter a la jeringa usando el conector (B.3.3).
B.4.3 Ajuste el nivel del volumen de agua (B.2.1) en la jeringa (la temperatura del agua debe ser de (22 ± 2) °C) hasta la línea de graduación que indica la capacidad nominal de la jeringa. Sujete la pieza de prueba lo más cerca posible del extremo distal del catéter.
B.4.4 La conexión axial entre la jeringa y el catéter es horizontal.
Aplicando una fuerza de explosión a la jeringa, lleve la presión de 300 a 320 kPa y mantenga esta presión durante 30 s. Compruebe visualmente la unión de la cánula, si la hay, con el tubo del catéter para ver si hay fugas, es decir, por la presencia de una o más gotas de agua que caen, y fijar el lugar de la fuga.
B.5 Informe de prueba
El informe de la prueba debe incluir la siguiente información:
b) una conclusión oficial sobre la presencia o ausencia de fugas de líquido de los nodos de conexión y los tubos del catéter.
Anexo D (obligatorio) Prueba de resistencia a la fuga de aire a través de la cánula en el proceso succión D.1 Principio
succión D.1 Principio
La cánula del catéter se conecta a través de un cono de control a una jeringa parcialmente llena. Al mover el pistón en la jeringa, se reduce la presión aplicada a la conexión de la cánula y el accesorio de control, y se controla visualmente la posible entrada de burbujas de aire en la jeringa.
D.2 Reactivos
D.2.1 Agua destilada o desionizada sin aire.
D.3 Equipo
D.3.1 Accesorio de acero de control (B.3.1).
D.3.2 Conjunto estanco (B.3.2) sin salida de líquido ni manómetro.
D.3.3 Jeringa (B.3.4).
D.3.4 Medios para cubrir la abertura de la probeta, como una abrazadera.
D.4 Procedimiento de prueba
D.4.1 Conecte las cánulas removibles al catéter de acuerdo con las instrucciones de uso del catéter. Conecte la cánula de prueba al accesorio de control aplicando una fuerza axial de 27,5 N durante 5 s y girándolos no más de 90° con un par que no exceda 0,1 N m. Todos los componentes deben estar secos durante la prueba.
D.4.2 Conecte el accesorio de control a través de un conjunto a prueba de fugas a la jeringa. Cierre las válvulas que se abren durante la succión.
GAS Extraiga un volumen de agua (D.2.1) a una temperatura de (22 ± 2) °C en la jeringa a través de la cánula de prueba y el accesorio de control, que exceda la capacidad nominal de la jeringa en un 25%. Evite mojar la conexión entre la cánula y el accesorio de control.
D.4.4 Retire el aire del equipo, excepto las pequeñas burbujas de aire. Ajuste el volumen de agua en la jeringa al 25% de la capacidad nominal. Cierre la abertura de la muestra de prueba con una abrazadera.
D.4.5 En la posición de la jeringa con la punta hacia abajo, presione el pistón hasta la línea que indica la capacidad nominal. Mantenga la jeringa en esta posición durante 15 s. Observe la aparición de burbujas de aire en la jeringa, ignorando las burbujas de aire que se forman dentro de los 5 s desde el inicio de la prueba.
D.5 Informe de prueba
El informe de la prueba debe incluir la siguiente información:
a) identificación (autenticidad) del catéter;
b) una opinión oficial sobre la presencia o ausencia de fugas de aire en las conexiones de la cánula después de los primeros 5 s.
Bibliografía
ISO 11070-98 Introductores de catéteres intravasculares estériles de un solo uso
intravascular, estéril, de un solo uso)
ISO 11134-94 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para la validación y
control de rutina. Esterilización industrial por calor húmedo (Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para la certificación y control periódico. Esterilización industrial por calor húmedo)
ISO 11135-94 Dispositivos médicos. Validación y control rutinario de óxido de etileno
esterilización (Equipamiento médico. Certificación y control periódico de esterilización por óxido de etileno)
ISO 11137-95 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Requisitos para la validación y
control de rutina. Esterilización por radiación (Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para la certificación y monitoreo regular. Esterilización por radiación)
Apéndice D.A (referencia)
Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia
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Cuadro E.A.1 |
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GOSTISO 10555-1-2011
Grupo R22
ESTÁNDAR INTERESTATAL
CATÉTERES INTRAVASCULARES ESTÉRILES DE UN SOLO USO
Parte 1
Requisitos técnicos generales
Catéteres intravasculares estériles de un solo uso. Parte 1. Requisitos generales
ISS 11.040.20
Fecha de introducción 2013-01-01
Prefacio
GOST 1.0-92 "Sistema de estandarización interestatal. Disposiciones básicas" y GOST 1.2-2009 "Sistema de estandarización interestatal. Normas, reglas y recomendaciones interestatales para la estandarización interestatal. Reglas" para el desarrollo, adopción, aplicación, actualizaciones y cancelaciones”
Sobre el estándar
1 PREPARADO POR la Empresa Unitaria del Estado Federal "Instituto de Investigación de Normalización y Certificación en Ingeniería Mecánica de toda Rusia" (VNIINMASH)
2 INTRODUCIDO por la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología (Rosstandart)
3 ADOPTADO por el Consejo Interestatal de Normalización, Metrología y Certificación por correspondencia (acta N 48 del 22 de diciembre de 2011)
Votó por la adopción de la norma:
Nombre abreviado del país según MK (ISO 3166) 004-97 | Nombre abreviado del organismo nacional de normalización |
|
Bielorrusia | Estándar estatal de la República de Bielorrusia |
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Kazajistán | Estándar estatal de la República de Kazajstán |
|
Kirguistán | Estándar kirguís |
|
La Federación Rusa | Rosstandart |
|
Tayikistán | Estándar tayiko |
|
Uzbekistán | Uzestándar |
4 Por orden de la Agencia Federal de Regulación Técnica y Metrología del 13 de diciembre de 2011 N 1287-st, la norma interestatal GOST ISO 10555-1-2011 entró en vigor como norma nacional de la Federación Rusa a partir del 1 de enero de 2013.
5 Esta norma internacional es idéntica a la norma ISO 10555-1:1995* Catéteres intravasculares estériles de un solo uso - Parte 1: Requisitos generales.
________________
* El acceso a los documentos internacionales y extranjeros mencionados a continuación en el texto se puede obtener haciendo clic en el enlace al sitio http://shop.cntd.ru. - Nota del fabricante de la base de datos.
El grado de conformidad es idéntico (IDT).
El estándar ha sido elaborado en base a la aplicación de GOST R ISO 10555.1-99
La información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia se proporciona en el apéndice adicional D.A.
6 INTRODUCIDO POR PRIMERA VEZ
La información sobre la entrada en vigor (terminación) de esta norma se publica en el índice "Estándares nacionales".
La información sobre los cambios a este estándar se publica en el índice de "Estándares nacionales", y el texto de los cambios se publica en los índices de información de "Estándares nacionales". En caso de revisión o cancelación de esta norma, la información pertinente se publicará en el índice de información "Normas Nacionales"
Introducción
Introducción
Esta Norma Internacional es una aplicación directa de la Norma Internacional ISO 10555-1:1995 Catéteres intravasculares estériles para un solo uso — Parte 1: Especificaciones generales, preparada por el Comité Técnico ISO/TC 84 Jeringas y agujas médicas para inyección.
Un conjunto de normas con el nombre general de "catéteres intravasculares estériles de un solo uso" consta de cinco partes:
- parte 1 - requisitos técnicos generales;
- parte 2 - catéteres angiográficos;
- parte 3 - catéteres venosos centrales;
- parte 4 - catéteres para expansión de globos;
- parte 5 - catéteres periféricos con aguja interna.
Los requisitos para dispositivos adicionales utilizados junto con catéteres intravasculares se proporcionan en la norma ISO 11070-98.
1 área de uso
Esta norma internacional establece los requisitos generales para los catéteres intravasculares estériles (en lo sucesivo denominados catéteres) destinados a un solo uso.
Los requisitos de esta norma son recomendaciones.
Esta norma internacional no se aplica a los accesorios utilizados con catéteres intravasculares.
2 Referencias normativas
Este estándar utiliza referencias a los siguientes estándares*:
________________
* Consulte el enlace para la tabla de correspondencia entre las normas nacionales y las normas internacionales. - Nota del fabricante de la base de datos.
ISO 594-1:1986 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos - Parte 1: Requisitos generales Parte 1. Requisitos generales)
ISO 594-2:1991 Accesorios cónicos con una conicidad del 6% (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos - Parte 2: Accesorios de bloqueo Parte 2. Cierres Luer)
ISO 7886-1:1993, Jeringas hipodérmicas estériles para un solo uso - Parte 1: Jeringas para uso manual
ISO 10993-1:1992 Evaluación biológica de dispositivos médicos - Parte 1: Orientación sobre la selección de pruebas
3 Definiciones
A los efectos de esta Norma Internacional, se aplican los siguientes términos con sus respectivas definiciones:
3.1 catéter intravascular: Dispositivo tubular (monocanal o multicanal) destinado a la inserción parcial, completa o implantable en el sistema cardiovascular con fines diagnósticos y/o terapéuticos.
3.2 fin distante: El extremo de un catéter que se inserta en el vaso de un paciente.
3.3 extremo proximal: El extremo del catéter al que se puede hacer una conexión.
3.4 aguja: Un conector para el extremo proximal de un catéter que es parte integral del catéter o está unido al extremo proximal del catéter.
3.5 longitud efectiva :
La longitud máxima de un catéter que se puede insertar en el vaso de un paciente (Figura 1).
Longitud efectiva; 1 - cánula; 2 - adaptador-amplificador del catéter a la cánula; 3 - marca de longitud; 4 - nodo de conexión
Figura 1 - Muestras de la longitud efectiva del catéter
3.6 diámetro exterior: El diámetro máximo de la parte del catéter que se inserta en el vaso del paciente.
3.7 nodo de conexión: Un nudo que conecta la parte monocanal del catéter con la parte multicanal.
4 Requisitos
4.1 Requisitos generales
El catéter estéril debe cumplir con los requisitos de 4.2-4.7.
NOTA Los métodos para esterilizar catéteres se proporcionan en ISO 11134, ISO 11135, ISO 11137.
4.2 Biocompatibilidad
El catéter debe ser biológicamente seguro.
NOTA Los métodos para probar la biocompatibilidad de los catéteres se proporcionan en la norma ISO 10993-1.
4.3 Superficie
Durante el control visual a simple vista o (si es necesario) con un aumento de 2,5 veces, la superficie del catéter no debe tener inclusiones extrañas.
La superficie exterior de la longitud efectiva del catéter, incluido el extremo distal, no debe tener defectos tecnológicos y superficiales y debe garantizar una lesión mínima de los vasos durante su uso.
Si el catéter está lubricado, la inspección visual de la superficie del catéter debe estar libre de lubricación en forma de gotas y manchas.
4.4 Resistencia a la corrosión
Después de probar los catéteres de acuerdo con el método especificado en el Anexo A, las partes metálicas del catéter deben estar libres de corrosión.
4.5 Resistencia a la tracción
Al probar los catéteres de acuerdo con el método especificado en el Apéndice B, la resistencia a la tracción de cada sección de prueba del catéter debe corresponder a la que se indica en la Tabla 1.
Tabla 1 - Fuerza de rotura de las secciones de prueba del catéter
Diámetro exterior mínimo de la parte tubular del catéter, mm | Fuerza mínima de rotura, N |
NOTA Esta norma internacional no especifica los requisitos de fuerza de rotura para las partes tubulares de un catéter con un diámetro exterior inferior a 0,55 mm. |
|
4.6 Estanqueidad
4.6.1 La cánula, el montaje del accesorio y otras partes del catéter no deben permitir fugas de líquido cuando se prueban los catéteres de acuerdo con el método especificado en el Anexo B.
4.6.2 La cánula, el conjunto de conexión y otras partes del catéter no deben permitir la fuga de aire durante el proceso de succión cuando se prueban los catéteres de acuerdo con el método especificado en el Apéndice D.
4.7 Cánulas
Si el catéter está equipado con una cánula de una pieza o prefabricada, debe ser hembra y cumplir con las normas ISO 594-1 e ISO 594-2.
5 Designación de tamaños nominales
Las dimensiones nominales del catéter se designarán de acuerdo con 5.1 y 5.2.
5.1 Diámetro exterior
El diámetro exterior de los catéteres debe expresarse en milímetros con una aproximación de 0,05 mm para catéteres con un diámetro exterior inferior a 2 mm, o con una aproximación de 0,1 mm para catéteres con un diámetro exterior igual o superior a 2 mm.
5.2 Longitud efectiva
La longitud efectiva de los catéteres se proporciona como un número entero en milímetros para catéteres de menos de 99 mm de longitud. Si la longitud efectiva del catéter es igual o superior a 99 mm, entonces se indica con un número entero en milímetros o centímetros.
6 Información proporcionada por el fabricante
El fabricante debe proporcionar la siguiente información:
a) descripción del catéter;
b) diámetro exterior;
c) longitud efectiva;
d) el nombre o marca comercial y dirección del fabricante;
e) designación del lote de catéteres;
f) fecha de fabricación y fecha de caducidad;
g) condiciones de almacenamiento e instrucciones para el almacenamiento;
h) designación de esterilidad;
i) método de esterilización;
j) designación de un solo uso;
k) cualquier incompatibilidad química o física conocida con los materiales en contacto con el catéter;
i) instrucciones de uso y seguridad.
Todas las dimensiones especificadas deben expresarse en unidades SI.
Las unidades de medida de otros sistemas se pueden especificar adicionalmente.
Anexo A (obligatorio). Prueba de resistencia a la corrosión
Anexo A
(obligatorio)
A.1 Principio
El catéter se sumerge primero en una solución de cloruro de sodio y luego en agua destilada hirviendo. Después de eso, determine visualmente la presencia de corrosión.
A.2 Reactivos
A.2.1 La solución salina incluye una solución de reactivos analíticos como el cloruro de sodio en agua destilada recién preparada [mol/l].
A.2.2 Agua destilada o desionizada
A.3 Equipo
A.3.1 Recipiente de vidrio de borosilicato.
A.4 Procedimiento de prueba
Sumerja el catéter en un recipiente de vidrio de borosilicato que contenga la solución salina preparada según A.2.1 y manténgalo durante 5 horas a temperatura ambiente.
Transcurrido el tiempo requerido, retire el catéter de la solución salina y sumérjalo en agua destilada hirviendo durante 30 minutos. Deje que el agua y el catéter se enfríen a una temperatura de 37°C y mantenga el catéter a esta temperatura durante 48 horas.
Retire el catéter del agua y déjelo secar a temperatura ambiente.
Luego, se desmonta el catéter, que tiene dos o más componentes que pueden separarse durante el uso.
Examine el catéter en busca de signos de corrosión. No elimine ni corte ningún revestimiento corrosivo de las partes metálicas del catéter.
A.5 Informe de prueba
b) una declaración oficial sobre signos y ubicaciones de corrosión.
Anexo B (obligatorio). Determinación de la fuerza de rotura
Anexo B
(obligatorio)
B.1 Principio
La prueba se somete a cada parte tubular, cada unión entre la cánula o conector y la parte tubular, y cada unión entre las partes tubulares de la sección del catéter seleccionada para la prueba.
La fuerza de rotura se aplica a cada sección de prueba hasta que se rompe la parte tubular o la unión.
B.2 Equipo
B.2.1 Dispositivo de corte capaz de proporcionar una carga superior a 15 N.
B.3 Procedimiento de prueba
B.3.1 Ensamble el catéter de acuerdo con el manual de instrucciones.
Seleccione el sitio del catéter a probar. El área a probar incluirá: la cánula o conexiones entre los segmentos (si las hay), incluida la conexión entre la parte tubular y la pieza de mano (si las hay). Excluya los extremos distales de las puntas de menos de 3 mm de largo del sitio de prueba del catéter.
B.3.2 Mantener la sección de prueba del catéter durante 2 horas a una humedad relativa del 100% o en agua a una temperatura de (37±2)°C.
Después de la exposición a las condiciones anteriores, pruebe inmediatamente de acuerdo con B.3.3-B.3.5.
B.3.3 Fijar la zona de ensayo en el dispositivo de frenado. Si se está probando una cánula o un conector, utilice un accesorio adecuado para evitar la deformación.
B.3.4 Mida la longitud del sitio de prueba, es decir, la distancia entre las mordazas del dispositivo de fractura o entre la cánula o el conector y la abrazadera que sujeta el otro extremo del sitio de prueba.
B.3.5 Aplique una fuerza de tracción a la sección de prueba a una velocidad de tracción de 20 mm/min por milímetro de longitud (Tabla B.1) hasta que la sección de prueba se rompa en dos (o más) partes.
Tabla B.1 - Ejemplos de tasas de tracción en función de la longitud de la sección de ensayo
Longitud de la sección de prueba, mm | Velocidad de estiramiento, mm/min |
En el momento de la rotura, registre el valor de la fuerza de rotura aplicada en Newtons.
B.3.6 Si el catéter de prueba consta de una parte tubular que tiene diferentes diámetros exteriores, la prueba de acuerdo con B.3.2-B.3.5 se repite para cada sección con diferentes diámetros.
B.3.7 Si el catéter de prueba tiene una rama lateral (o lateral), entonces:
a) se repite la prueba de B.3.2 a B.3.5 para cada ramal lateral;
b) la prueba según B.3.2-B.3.5 se repite para cada sección, incluido el nudo de conexión entre la rama lateral y la parte adyacente del catéter destinado a la inserción en el paciente;
c) la prueba de b) se repite para cada conector.
B.3.8 No está permitido realizar más de una prueba para el mismo sitio de prueba del catéter.
B.4 Informe de prueba
El informe de la prueba debe incluir la siguiente información:
a) identificación (autenticidad) del catéter;
b) fuerza de ruptura en newtons y diámetro exterior de cada área de prueba en milímetros.
Anexo B (obligatorio). Prueba de fugas de líquido presurizado
Anexo B
(obligatorio)
B.1 Principio
El catéter se conecta mediante un nudo a prueba de fugas a una jeringa. Se aplica presión hidráulica al catéter y los conectores (si los hay), y luego se examinan los conectores del tubo y del catéter en busca de fugas de líquido.
B.2 Reactivos
B.2.1 Agua destilada o desionizada
B.3 Equipo
B.3.1 Racor de acero de control con cono Luer al 6%, según ISO 594-1.
B.3.2 Conjunto estanco para conectar un accesorio a una jeringa, equipado con un dispositivo para medir la presión hasta 350 kPa y que tenga un volumen interno pequeño.
B.3.3 Un dispositivo que proporciona una conexión hermética entre una jeringa y catéteres que no tienen conexiones cónicas (cánulas).
B.3.4 Jeringa de 10 ml probada para fugas en el émbolo y la punta de acuerdo con ISO 7886-1.
B.3.5 Medios para cubrir la probeta, como una abrazadera.
B.4 Procedimiento de prueba
B.4.1 Si el catéter bajo prueba tiene una cánula (o cánulas) con una conexión desmontable, desconéctelas de acuerdo con las instrucciones de uso del catéter. Conecte la cánula al accesorio de control aplicando una fuerza de ruptura de 27,5 N durante 5 s y girándolos no más de 90° con un par que no supere los 0,1 Nm. Ambos componentes deberán estar secos durante el ensayo. Conecte el accesorio a través de un conjunto a prueba de fugas a la jeringa.
B.4.2 Si los catéteres de prueba no tienen cánulas, conecte el catéter a la jeringa usando el conector (B.3.3).
B.4.3 Ajustar el nivel del volumen de agua (B.2.1) en la jeringa (la temperatura del agua debe ser de (22 ± 2) °C) hasta la línea de graduación que indica la capacidad nominal de la jeringa. Sujete la pieza de prueba lo más cerca posible del extremo distal del catéter.
B.4.4 La conexión axial entre la jeringa y el catéter es horizontal.
Aplicando una fuerza de explosión a la jeringa, lleve la presión de 300 a 320 kPa y mantenga esta presión durante 30 s. Compruebe visualmente la unión de la cánula, si la hay, con el tubo del catéter para ver si hay fugas, es decir, por la presencia de una o más gotas de agua que caen, y fijar el lugar de la fuga.
B.5 Informe de prueba
El informe de la prueba debe incluir la siguiente información:
a) identificación (autenticidad) del catéter;
b) una conclusión oficial sobre la presencia o ausencia de fugas de líquido de los nodos de conexión y los tubos del catéter.
Anexo D (obligatorio). Prueba de resistencia a la fuga de aire a través de la cánula durante la succión
Anexo D
(obligatorio)
D.1 Principio
La cánula del catéter se conecta a través de un cono de control a una jeringa parcialmente llena. Al mover el pistón en la jeringa, se reduce la presión aplicada a la conexión de la cánula y el accesorio de control, y se controla visualmente la posible entrada de burbujas de aire en la jeringa.
D.2 Reactivos
D.2.1 Agua destilada o desionizada sin aire.
D.3 Equipo
D.3.1 Accesorio de acero de control (B.3.1).
D.3.2 Conjunto estanco (B.3.2) sin salida de líquido ni manómetro.
D.3.3 Jeringa (B.3.4).
D.3.4 Medios para cubrir la abertura de la probeta, como una abrazadera.
D.4 Procedimiento de prueba
D.4.1 Conecte las cánulas removibles al catéter de acuerdo con las instrucciones de uso del catéter. Conecte la cánula de prueba al accesorio de control aplicando una fuerza axial de 27,5 N durante 5 s y girándolos no más de 90° con un par que no supere los 0,1 Nm. Todos los componentes deberán estar secos durante la prueba.
D.4.2 Conecte el accesorio de control a través de un conjunto a prueba de fugas a la jeringa. Cierre las válvulas que se abren durante la succión.
D.4.3 Extraiga un volumen de agua (D.2.1) a una temperatura de (22 ± 2) °C en la jeringa a través de la cánula de prueba y el accesorio de control, que exceda la capacidad nominal de la jeringa en un 25 %. Evite mojar la conexión entre la cánula y el accesorio de control.
D.4.4 Retire el aire del equipo, excepto las pequeñas burbujas de aire. Ajuste el volumen de agua en la jeringa al 25% de la capacidad nominal. Cierre la abertura de la muestra de prueba con una abrazadera.
D.4.5 En la posición de la jeringa con la punta hacia abajo, presione el pistón hasta la línea que indica la capacidad nominal. Mantenga la jeringa en esta posición durante 15 s. Observe la aparición de burbujas de aire en la jeringa, ignorando las burbujas de aire que se forman dentro de los 5 s desde el inicio de la prueba.
D.5 Informe de prueba
El informe de la prueba debe incluir la siguiente información:
a) identificación (autenticidad) del catéter;
b) una opinión oficial sobre la presencia o ausencia de fugas de aire en las conexiones de la cánula después de los primeros 5 s.
Bibliografía
Introductores de catéteres intravasculares estériles de un solo uso |
||
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para la validación y el control de rutina. Esterilización industrial por calor húmedo (Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para la certificación y control periódico. Esterilización industrial por calor húmedo) |
||
dispositivos médicos. Validación y control rutinario de esterilización por óxido de etileno (Equipamiento médico. Certificación y control periódico de esterilización por óxido de etileno) |
||
Esterilización de productos sanitarios. Requisitos para la validación y el control de rutina. Esterilización por radiación (Esterilización de dispositivos médicos. Requisitos para la certificación y monitoreo regular. Esterilización por radiación) |
Apéndice D.A (referencia). Información sobre el cumplimiento de las normas interestatales con las normas internacionales de referencia
Apéndice D.A
(referencia)
Cuadro E.A.1
Designación y nombre de la norma internacional de referencia | Designación y nombre de la norma internacional de otro año de publicación | Grado de cumplimiento | Designación y nombre de la norma interestatal |
ISO 594-1:1986 Conexiones cónicas del 6 % (Luer) para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 1. Requisitos generales | |||
ISO 594-2:1991 6% (Luer) accesorios cónicos para jeringas, agujas y otros equipos médicos. Parte 2. Cierres Luer | |||
ISO 7886-1:1993 Jeringas hipodérmicas estériles para inyección hipodérmica de un solo uso. Parte 1. Jeringas para uso manual | GOST ISO 7886-1-2011 Jeringas estériles para inyección de un solo uso. Parte 1. Jeringas para uso manual |
||
ISO 10993-1:1992 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1. Guía de selección de pruebas | ISO 10993:2003 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y prueba | GOST ISO 10993-1-2011 Productos médicos. Evaluación del efecto biológico de dispositivos médicos. Parte 1. Evaluación e investigación |
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* No existe una norma interestatal correspondiente. Previo a su aprobación, se recomienda utilizar la traducción al ruso de esta Norma Internacional. La traducción de esta norma internacional se encuentra en el Fondo Federal de Información de Normas y Reglamentos Técnicos. |
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CDU 615.472.5:006.354 | ISS 11.040.20 | |
Palabras clave: catéter intravascular, estéril, requisitos |
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M.: Informe estándar, 2013